博卡拉顿，2025年6月30日（全球通讯社）——纳斯达克上市公司INmune Bio（代码：INMB）今日宣布其XPro™（选择性可溶性TNF抑制剂）治疗早期阿尔茨海默病（AD）伴炎症生物标志物患者的2期MINDFuL试验（NCT05318976）取得重要进展。尽管在改良意向治疗人群（mITT，n=200）中未达到主要认知终点（EMACC），但在预设的100名携带2种以上炎症生物标志物的淀粉样蛋白阳性早期AD患者中，XPro™在认知、行为学及生物学指标方面均显示出明确治疗获益。
该双盲安慰剂对照试验纳入208例早期AD患者，评估XPro™通过抑制神经炎症延缓认知衰退的潜力。受试者需携带至少1种炎症标志物（CRP升高、ESR升高、HbA1c异常或携带ApoE4等位基因），按2:1比例随机接受XPro™或安慰剂治疗24周。主要终点为早期轻度AD认知复合量表（EMACC）评分变化。结果显示：
- 认知改善：XPro™组在EMACC（效应量0.27）及神经精神量表（效应量-0.24）等认知评估中显著优于安慰剂
- 病理标志物：血液pTau217（AD金标准生物标志物）水平下降达统计学差异（效应量-0.20）
- 安全性：所有受试者（包括高风险ApoE4纯合子）耐受良好，未观察到ARIA-E/H等脑水肿并发症。注射部位反应发生率为80%（安慰剂组<20%），多为短期红肿疼痛，14例XPro™组受试者因不良反应退出研究中，10例由注射反应导致，无药物相关死亡或器官毒性事件
公司首席医学官RJ Tesi博士强调："这项研究证实了靶向神经炎症治疗AD的可行性。XPro™对不同年龄段、合并症及ApoE4状态的患者均显示出治疗潜力，且在最具疾病修饰潜力的亚组人群实现多维获益。" CNS药物开发副总裁CJ Barnum补充道："XPro™作为新型TNF抑制剂，在保留跨膜TNF（tmTNF）功能的同时选择性中和可溶性TNF（sTNF），为炎症驱动型AD提供精准治疗策略。"
试验数据将在2025年7月27-31日多伦多国际阿尔茨海默病大会（AAIC）发布，并同步向FDA提交突破性疗法申请。公司计划于2025年四季度召开2期结束会议，确定关键性3期试验方案，同时推进英国、欧盟等监管机构的平行沟通。
XPro™通过阻断神经炎症通路中的可溶性TNF发挥作用，其作用机制经EMACC认知量表验证：该六项标准化神经心理学测试组合（效应量0.2以上具有临床意义）已证实对早期AD认知衰退具有高度敏感性。值得注意的是，试验中观察到的效应量在临床和生物学参数间保持一致性，显著增强疗效可信度。
作为专注于先天免疫系统调控的临床阶段生物技术公司，INmune Bio同时推进NK细胞激活疗法（INKmune®）在去势抵抗性前列腺癌的应用，以及脐带间充质干细胞疗法（CORDStrom™）在罕见皮肤病领域的研究。本次试验进展标志着其三大研发平台（DN-TNF、NK细胞激活、干细胞疗法）首次在神经退行性疾病领域取得实质突破。
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