HistoSonics，Edison® Histotripsy 系统的开发者和制造商，今天宣布其创新的前瞻性主协议研究 BOOMBOX 首位患者已入组。BOOMBOX 是一项全面的上市后主研究，旨在评估 histotripsy 在肝肿瘤治疗中的实际应用。该研究预计将为多达 5,000 名患者提供重要数据，这些患者由全球多学科 histotripsy 提供者治疗。这种主研究设计在医疗器械行业中是独特的，因为它涵盖了多种肿瘤类型和疾病阶段的治疗数据，适用于具有不同干预需求的患者，并涉及多个临床专业。
“传统上，这种复杂性需要在长时间内进行多次单独的研究，这会延迟急需 histotripsy 治疗的患者获得该疗法的时间，”HistoSonics 临床事务副总裁 Amanda Cafaro 表示。“我们设计了这项上市后主协议研究及其配套的子研究，以加速我们对广泛临床相关研究问题的理解，加快这种创新疗法的普及。”
BOOMBOX 的主要终点将考察 histotripsy 作为多功能工具的能力，随后的子研究将评估额外的终点，以展示越来越具体的治疗目标：作为单一疗法、联合疗法、用于根治性治疗以及为后续治疗做准备。BOOMBOX 研究已在多个美国 histotripsy 临床治疗中心开始招募患者，公司预计来自美国和全球 histotripsy 站点的参与。
“对于患有肝肿瘤的患者来说，histotripsy 代表了一种新型治疗方法，并已在临床上显示出显著的风险效益比，”纽约长老会医院和威尔康奈尔医学中心肝癌项目外科主任 Juan P. Rocca 医学博士表示。“通过参与 BOOMBOX 研究，我们正在开展实用的现实世界研究，这将推动这一创新平台的发展，并探索未来使用 histotripsy 的新方法。参与 BOOMBOX 正是我们继续推进这一开创性新平台并寻找新的创新方法来使用 histotripsy 的实践研究。”
“BOOMBOX 研究将为我们和我们的 histotripsy 项目合作伙伴提供关于 histotripsy 如何影响多种疾病和患者状况的洞察。BOOMBOX 是我们长期致力于了解 histotripsy 如何最好地改善患有肝肿瘤及由此产生的严重症状患者的生活的承诺，”HistoSonics 医学事务副总裁 Joe Herman 医学博士表示。
BOOMBOX 研究标志着 HistoSonics 在肝部的上市后证据生成工作正式开始。此前，该公司发表了其关键临床试验 #HOPE4LIVER 的结果，这些结果已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），作为 HistoSonics 市场准入申请的一部分，最终于 2023 年 10 月获得了 FDA 的 De Novo 批准，用于使用 histotripsy 进行非侵入性肝肿瘤破坏。除了 BOOMBOX 主研究外，HistoSonics 还建立了一个持续的研究者资助研究计划，旨在通过拨款支持 histotripsy 提供者的独立研究，促进 histotripsy 的安全有效使用。
Edison 系统旨在通过 histotripsy 对肝肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括部分或完全破坏不可切除的肝肿瘤。FDA 尚未评估 Edison 系统用于任何疾病的治疗，包括但不限于癌症，也未评估任何特定的癌症结果（如局部肿瘤进展、5 年生存率或总体生存率）。该系统应仅由已完成 HistoSonics 培训的医生使用，并在其使用过程中遵循经过适当培训的医生的临床判断。请参阅设备使用说明书，以获取完整的警告、注意事项和临床试验结果摘要，包括报告的不良事件。
关于 HistoSonics
HistoSonics 是一家私营医疗器械公司，开发了一种利用 histotripsy 科学的非侵入性平台和专有声束疗法。histotripsy 是一种新颖的作用机制，使用聚焦超声波机械破坏和液化不需要的组织和肿瘤。目前，该公司正专注于在美国和选定的全球市场商业化其 Edison 系统，用于肝部治疗，同时扩展 histotripsy 应用到其他器官，如肾脏、胰腺等。HistoSonics 在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。
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