加利福尼亚州瓦伦西亚--（商业新闻线）--SetPoint Medical，一家致力于慢性自身免疫性疾病患者的临床阶段医疗公司，今天在2024年美国风湿病学会（ACR）Convergence大会上宣布了RESET-RA研究的最新数据。这是全球最大的风湿病学家聚集会议。新的临床试验结果支持SetPoint系统作为成人中重度类风湿关节炎（RA）患者的潜在首创神经免疫调节治疗，这些患者对至少一种生物制剂或靶向合成疾病修饰抗风湿药（b/tsDMARDs）反应不完全或不耐受。SetPoint Medical此前已宣布，RESET-RA研究的主要疗效终点——ACR20响应率已达到，该研究共招募了242名参与者。ACR20响应率是由美国风湿病学会制定的一组评估RA治疗效果的综合指标。
尽管治疗取得了进展，但美国超过150万患有类风湿关节炎及其致残影响的成年人仍面临若干挑战和未满足的医疗需求。“RESET-RA研究的结果显示，疾病严重程度和关节保护的改善，突显了神经免疫调节作为类风湿关节炎潜在新型治疗方法的持续积极临床影响。”亚利桑那州凤凰城亚利桑那关节炎与风湿病协会的John Tesser博士、FACP、FACR、MACR和全国风湿病学家首席研究员表示。
Tesser博士展示了题为“神经免疫调节在对生物制剂或靶向合成DMARDs反应不足或不耐受的类风湿关节炎成人中的应用：随机、假对照、双盲关键研究的12周和24周结果”的最新摘要，其中包括以下临床结果：
- 人口统计学：基线人口统计学代表了美国当代RA患者群体。超过60%的入组患者患有难以治疗的RA，定义为尽管尝试过两种或更多先前的b/tsDMARDs，但仍有中度至重度活动性RA。
- 疗效结果：第12周时，ACR20响应率在治疗组（SetPoint疗法）中为35.2%，而假对照组为24.2%（p值=0.0209，95% CI 0.6至23.1）。第12周后，所有患者均交叉接受SetPoint疗法（治疗组继续；对照组交叉）。24周随访时，在接受SetPoint疗法且未添加b/tsDMARD的患者中，治疗组的ACR20响应率为51.5%，交叉组为53.1%。预设的亚组分析显示，第12周时，之前仅暴露于1种b/tsDMARD的患者（约占研究人群的39%），治疗组的ACR20响应率为44.2%，对照组为19.0%（p值=0.0054，95% CI 7.1至43.3）。疾病活动评分（DAS28-CRP）在接受SetPoint疗法的患者中有所改善，治疗组中有更大比例的患者在12周时达到低疾病活动度或缓解（DAS28-CRP<3.2），与对照组相比具有统计学显著差异（p值=0.0154）。第12周时，利用类风湿关节炎磁共振成像评分（RAMRIS）计算骨侵蚀进展者（>0.5变化的侵蚀评分）的比例，并包括两个亚组分析：基线时曾接受1种b/tsDMARD的患者中，SetPoint疗法组的骨侵蚀进展者比例比对照组低74%（p值=0.0099）。此外，基线时具有高度侵蚀表型（严重滑膜炎或骨炎）的患者中，接受SetPoint疗法的患者骨侵蚀进展者比例比对照组低50%（p值=0.016）。截至第24周，81%的研究患者通过SetPoint疗法管理，无需添加辅助皮质类固醇或b/tsDMARDs。
- 安全性结果：前12周内相关严重不良事件（SAE）发生率较低（1.7%），12至24周随访期间未观察到相关SAE。最高频率的相关不良事件（AE）是轻至中度声音嘶哑（声带功能障碍），与植入手术有关，这是靠近迷走神经手术的已知风险。截至第24周，无患者因不良事件退出研究。研究中无死亡病例。
“RESET-RA是首个随机、假对照试验，正面证明了神经免疫调节在治疗RA方面的临床潜力。”SetPoint Medical首席医学官David Chernoff博士表示，“我非常受到这项严格进行的试验的临床结果和关节MRI结果的鼓舞。我们期待继续评估SetPoint系统的长期数据，该系统迄今为止已显示出在不增加当前药物治疗相关的免疫抑制安全风险的情况下治疗RA的潜力。”
SetPoint系统包括一个可植入、可充电的神经刺激装置，设计用于电刺激迷走神经以激活先天性抗炎通路，从而提供治疗自身免疫性疾病如RA的潜力，同时保持对感染的免疫监视。在门诊手术中放置后，SetPoint系统被编程为每天按照预设的时间表自动刺激迷走神经，以提高治疗的依从性和持久性。
关于SetPoint Medical
SetPoint Medical是一家私人持有的临床阶段医疗公司，致力于治疗慢性自身免疫性疾病患者。该公司正在开发一种旨在刺激迷走神经以激活神经免疫通路，产生全身抗炎和免疫恢复效应的新型平台。SetPoint Medical的平台技术旨在为类风湿关节炎、多发性硬化症、炎症性肠病等慢性自身免疫性疾病患者和医生提供一种替代药物治疗的治疗选择，可能具有更低的风险和成本。SetPoint Medical不对任何研究产品声称安全或有效。更多信息，请访问www.setpointmedical.com。
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