国际AI监管对比：欧盟、英国和美国的演变框架

International AI Regulatory Contrast: Evolving frameworks in the EU, UK, and US

在欧盟，AI法案已获得批准，这对医疗设备、技术和制药公司具有重要意义。在美国，虽然没有全面的联邦AI立法，但至少有45个州引入了将规范AI的法案，其中31个州已经通过了此类立法。而在英国，政府采用了一种非正式的跨部门、基于原则和结果的AI监管框架，要求国际公司为复杂的AI监管指南和执法做好准备。在本年度的摩根大通医疗保健会议上，Hogan Lovells的监管合伙人Jodi Scott、Penny Powell和Dr. Matthias Schweiger比较了各公司必须应对的新兴国际AI监管概念，包括临床试验法规、公司治理和合规政策、欧盟的AI法案、英国的AI监管战略、新的FDA AI指导文件及其他趋势。

Hogan Lovells诉讼、仲裁和就业业务的合伙人Dr. Matthias Schweiger在总结欧盟的AI法规时指出，欧盟是最早制定适用于人工智能的政府规则的监管机构之一。从一开始，运营于欧盟的公司就应该评估AI法案是否适用于他们。Dr. Schweiger推测，由于这些法规变得非常细致，监管机构可能难以撤回某些规则。这在竞争环境中可能成为一个劣势，特别是在一些经济体推出较为宽松的法规时。另一方面，计划在欧盟投资AI的公司可以在一定程度上获得法律确定性，Dr. Schweiger表示。

Hogan Lovells战略运营、协议和监管业务的合伙人Penny Powell接着描述了英国的Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）如何采用基于创新的原则方法，而不是欧盟的风险模型。然而，2025年预计将是对英国医疗器械和AI法规的重要变革之年，因为新立法应会增加英欧之间规则的协调性，Powell预测。确实，MHRA发布了其关于AI的战略方法以及实施英国政府AI白皮书的步骤，Powell在线总结了这些内容。

Hogan Lovells医疗设备和技术监管业务的合伙人Jodi Scott总结了美国的AI法规，她认为食品和药物管理局（FDA）可能需要国会授予更大的权力来监管AI，尽管该机构“拥有所需的权力”以批准已经获得FDA批准的数百个AI指定设备。Scott预测，美国政府机构将在未来不久开始批准更多的AI驱动设备。实际上，Scott指出，FDA一直在“非常忙碌”，试图帮助公司了解美国法律下的期望，包括上周发布的AI驱动医疗设备的草案指南。Scott还分析了一篇最近的《JAMA》文章，该文章描述了FDA官员对AI在医疗产品开发、临床研究和临床护理中使用的担忧（更多内容在线）。比较美国对单个AI产品的批准方式与欧盟的做法，Dr. Schweiger表示，尽管欧盟可能是制定AI法规的先驱，但如果必要的第三方一致性评估能力无法及时到位，它可能会落后于将特定AI驱动的医药产品推向市场。

小组成员一致认为，全球范围内AI在临床试验中的一种新颖应用是“数字孪生”的使用。Scott引用了FDA之前关于在药物和生物制品开发中适当使用数字孪生的概述，描述数字孪生是在计算机模拟中对个体的动态表示或复制，可以反映分子和生理状态随时间的变化。FDA解释说，数字孪生可以通过提供“一个全面、纵向、计算生成的临床记录，描述如果该特定参与者接受了安慰剂可能会发生什么”来辅助临床试验分析。同样，英国的MHRA也表示希望增加数字孪生的使用，欧盟也发布了一篇关于AI在临床试验中使用的论文。

进一步展示了英国AI监管范式的演变，Powell概述了MHRA宣布的五项技术，这些技术被选中参与“AI Airlock Pilot”项目，用于AI驱动的医疗设备。Powell描述了这个试点项目是一个监管“沙盒”，制造商可以与MHRA、国家卫生服务和其他批准机构合作，更好地理解与AI设备相关的风险以及制造商在当前医疗器械框架下将这些产品推向市场时面临的监管挑战。

在合同空间方面，Powell观察到最近的趋势是AI相关交易中提供的担保种类日益多样化。然而，许多公司仍然依赖传统的合规担保，她认为“这些安排可能不足以从风险缓解的角度为未来提供保障”。

Dr. Schweiger同意这些合同问题在欧盟也存在，他强调AI法案要求大量的技术文档以及访问数据以满足监管机构的关切。同样，Powell强调了英国良好的治理和遵守AI规则的重要性。“随着世界越来越小，公司应该考虑如何设置自己以满足所有政府监管机构的要求”，Scott建议。

小组成员还讨论了新兴AI法规的高度细节化是否会限制创新，而代价是提供明确的合规指导。Powell指出，英国的新任首席技术官的任务是寻找增强数字化转型和支持整个AI行业的方法。

“接下来的几年将会令人兴奋”，小组成员一致认为。

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