葛兰素史克（GSK）已为其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获得美国食品药品监督管理局（FDA）的标签扩展，这将扩大该疫苗在美国的商业覆盖范围。
通过这项新批准，Arexvy将可用于18至49岁、有发展为RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）高风险的非妊娠成人，作为预防措施。
FDA的批准基于一项全球IIIb期试验（NCT06389487）的数据，该试验证实Arexvy在18至49岁年龄段的免疫反应非劣效于另一项III期研究（NCT04886596）中60岁以上患者所观察到的结果。
Arexvy于2023年首次上市，成为美国首个获得监管批准的RSV疫苗——但该疫苗最初仅适用于60岁以上人群。GSK随后将Arexvy的标签扩展至50-59岁年龄组。
自最初获批以来，Arexvy已面临莫德纳（Moderna）和辉瑞（Pfizer）的竞争，这两家公司都已为其RSV疫苗mRESVIA和Abrysvo获得了整个高风险成人市场的监管批准。
根据GlobalData（《制药技术》的母公司）分析师的观点，由于美国国内对疫苗态度的转变，这三种疫苗的销售额在未来几年将出现下滑。然而，分析师预计，到2030年，Abrysvo将吸收RSV市场最大的份额，为辉瑞带来10亿美元的收入。GlobalData预测，届时Arexvy和mRESVIA的销售额将分别为9.38亿美元和5.02亿美元。
GSK计划通过向多个地区的监管机构提交更多疫苗申请，进一步扩大Arexvy的商业足迹。
美国疫苗政策演变
Arexvy标签扩展之际，美国政府正寻求调整全国的疫苗政策。2023年1月，美国疾病控制与预防中心（CDC）更新了常规儿童免疫接种计划，将推荐清单从18种疫苗缩减至11种。RSV疫苗是CDC从该清单中移除的七种疫苗之一。
现在，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（RFK Jr.）计划进一步缩减这一清单，他打算从常规清单中再移除剩余的11种疫苗中的七种。
这种观念的转变在FDA也有所体现：该机构的生物制品评估与研究中心（CBER）此前曾因对支持性试验设计的担忧而拒绝审查莫德纳的季节性流感疫苗mRNA-1010。在莫德纳对决定提出上诉后，FDA后来转变了立场，同意审查该药物。
FDA对Arexvy的批准恰逢FDA局长Marty Makary宣布Vinay Prasad将第二次离开CBER主任的职位。
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