默克公司(MSD)宣布,由于其三期ZENITH试验中Winrevair疗法取得了积极成果,决定提前终止正在进行的HYPERION三期临床试验。默克公司的sotatercept指导委员会要求停止该试验,并将患者转入正在进行的开放标签扩展试验。
HYPERION研究是一项全球性的双盲试验,共招募了约300名处于疾病进展中高风险的肺动脉高压(PAH)患者。该研究的主要终点是通过首次确认的发病率或死亡率事件来衡量的临床恶化时间(TTCW)。
默克研究实验室首席医疗官Eliav Barr博士表示:“基于ZENITH试验中期分析的强效阳性疗效数据,以及所有可用的Winrevair数据,我们得出结论,继续进行HYPERION研究在伦理上是不合适的。”
密歇根大学心血管教授Vallerie McLaughlin,同时也是ZENITH和HYPERION试验的研究者,详细说明了由于安慰剂组的有效性丧失,委员会选择提前终止研究。
McLaughlin博士表示:“在仔细审查了Winrevair临床开发项目中广泛患者群体的强有力疗效数据后,指导委员会一致认为HYPERION研究已失去临床均衡性,应提前停止。”
此前参与HYPERION研究的患者将有机会通过三期SOTERIA开放标签扩展(OLE)研究继续接受治疗。
GlobalData的研究发现,默克公司在去年通过Winrevair获得了5.38亿美元的收入。预计到今年年底,这一数字将显著增长至18亿美元,使Winrevair成为重磅药物。预计到2030年底,该药物的全球市场销售额将达到62亿美元。
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