GlucoModicum是一家专注于无针血糖监测的健康技术创新公司，今日宣布其临床性能研究（CPS）取得了积极成果，标志着其无针连续血糖监测仪（CGM）开发的一个重要里程碑，使公司明确走向商业化。
在商业规模产品中实现了高临床准确性
2025年第一季度，GlucoModicum完成了符合欧盟体外诊断法规（IVDR）的一项大型临床性能研究。该研究涉及646次参与者访问，包括2型糖尿病患者和健康志愿者，是连续血糖监测（CGM）行业中最大规模的临床评估之一。
研究中的参与者使用了GlucoModicum下一代无针CGM，在标准多小时葡萄糖耐量测试及涉及运动和饮食的日常条件下进行测试。研究中使用的所有传感器均按照GlucoModicum专有的大规模制造蓝图生产。
该研究展示了11.5%的平均绝对相对差值（MARD），接近业界领先针刺CGM系统设定的10%行业基准。完整的研究结果（ID: 2023/00915/FIMEA/K485）将作为监管程序的一部分提交给芬兰药品管理局FIMEA，预计将在2025年下半年完成。
GlucoModicum首席执行官Jokke Mäki评论道：“GlucoModicum解决了长期以来阻碍无针CGM的技术和制造难题，并以低成本实现这一目标，使我们处于领域前沿，即将推出世界上首个真正无针的连续血糖监测解决方案。”
“据我们所知，目前尚无其他设计用于普通糖尿病人群的无针技术超越早期实验室概念阶段（TRL 3），而GlucoModicum已进入TRL 8——即市场发布前的最后阶段**。我们相信我们的技术具有巨大潜力，可让全球数百万人更容易获得连续血糖监测。”
关键监管里程碑已在CE标志之前达成
这些来自临床研究的积极结果紧随GlucoModicum实现的关键监管里程碑：
2025年第一季度，GlucoModicum成功通过了由Eurofins Electric & Electronics Finland进行的ISO 13485审计，该公司被欧盟委员会指定为医疗器械法规（MDR）下的公告机构。此次审计以零不符合项和零偏差结束，为监管审批过程的最后阶段奠定了坚实基础。该公告机构预计将监督GlucoModicum的CE标志流程。
2025年第二季度，芬兰药品管理局FIMEA根据《欧盟MDR》第62条授权GlucoModicum启动一项新的临床研究，使其能够生成有关设备安全性和性能的临床数据，以满足CE标志和市场准入要求。
技术细节补充
MARD（平均绝对相对差值）衡量在正常至高血糖水平下设备测量值（或测试结果）与参考测量之间的平均差异。MARD越低，设备与参考/比较测量之间的一致性越好。10%的MARD被认为对当前基于针刺的系统来说是非常优秀的。
*研究作为优化过程的一部分测试了系统的不同变体。实现的11.5% MARD对应于表现最佳的系统，使用单点校准（n=208）。GlucoModicum的第一款产品计划实现免校准。
**TRL（技术就绪水平）是一个标准化的尺度，用于衡量技术从概念到商业化的成熟度。（
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