核心要点：
在一项二期研究中，新辅助Sacituzumab Govitecan联合Pembrolizumab在不适合或拒绝接受基于顺铂的新辅助化疗的肌层浸润性膀胱癌患者中，显示出有希望的临床完全缓解率和良好的安全性，约40%的患者实现了膀胱保留。
方法：
- 研究人员在意大利米兰的IRCCS圣拉斐尔医院开展了一项单臂二期研究，共纳入49名新诊断为肌层浸润性膀胱癌（cT2-cT3bN0M0期）且不适合或拒绝接受基于顺铂的新辅助化疗并计划进行根治性膀胱切除术的患者（中位年龄66岁）。
- 参与者接受4周期静脉注射Pembrolizumab 200 mg（第1天）联合Sacituzumab Govitecan 7.5 mg/kg（第1天和第8天），每3周一次。计划手术后4-6周内进行根治性膀胱切除术；拒绝根治性膀胱切除术的患者在多学科讨论后接受再次经尿道膀胱肿瘤切除术，然后在术后接受13周期辅助静脉注射Pembrolizumab 200 mg（每3周一次）。
- 通过全面基因组分析和全转录组分析（使用Decipher膀胱基因组亚型分类器）分析肿瘤生物标志物，以评估分子特征与临床完全缓解之间的关联。
- 主要终点为临床完全缓解率，定义为影像学阴性且再次经尿道膀胱肿瘤切除术未见残留存活病灶；次要终点包括总体病理缓解、无事件生存期、膀胱完整无事件生存期和安全性。中位随访时间为14个月。
- 总体而言，4名患者出现疾病进展并开始二线全身治疗，29名患者接受了再次经尿道膀胱肿瘤切除术，16名患者接受了根治性膀胱切除术。
研究结果：
- 总体而言，19名患者（39%）在新辅助治疗后达到临床完全缓解，但其中2名出现膀胱内复发。再次经尿道膀胱肿瘤切除术队列中无患者出现远处转移。
- 25名患者（51%）达到总体病理缓解（降期至ypT≤1N0-x）。意向治疗人群的12个月无事件生存率和12个月无转移生存率分别为71%和74%。意向治疗人群的12个月膀胱完整无事件生存率为38%，临床完全缓解患者为91%，其余患者为6%。
- 管腔亚型肿瘤患者的临床完全缓解率高于非管腔亚型肿瘤患者（57% vs 33%；P = 0.073）。与未达临床完全缓解的患者相比，达到临床完全缓解的患者中ERBB2基因组改变更常见（42% vs 14%；P = 0.55）。
- 8名患者（16%）出现3级治疗相关不良事件，最常见的是4名患者出现腹泻。未报告4级和5级治疗相关不良事件。3名患者（6%）出现严重治疗相关不良事件：2例大疱性类天疱疮和1例结肠炎。
临床实践：
研究作者写道：“SURE-02试验的主要分析结果首次显示了在肌层浸润性膀胱癌患者中，使用围手术期抗体-药物偶联物联合免疫检查点抑制剂的膀胱保留策略的获益。”
来源：
本研究由意大利米兰IRCCS圣拉斐尔医院综合癌症中心的Andrea Necchi医学博士领导，并于2026年2月27日在线发表在《柳叶刀·肿瘤学》上。
局限性：
本研究存在若干局限性，包括单臂、单中心设计，样本量相对较小，中位随访时间相对较短，限制了长期结局的评估以及迟发性治疗相关不良事件（尤其是辅助Pembrolizumab相关不良事件）的全面评估。拒绝基于顺铂化疗的患者比例较高，加上没有东部肿瘤协作组体能状态评分为2的患者，可能导致与其他试验的比较变得困难。
披露：
本研究由默克公司（Merck Sharp & Dohme LLC，默克公司子公司）和吉利德科学公司资助。Necchi报告称，其机构从阿斯利康、百时美施贵宝、吉利德、益普生和默克获得了研究经费或资助，并从安斯泰来、阿斯利康、百时美施贵宝、CatalYm、吉利德、强生、三星Bioepis、Bicycle Therapeutics和默克获得了咨询或顾问费；在罕见泌尿生殖系统肿瘤全球协会担任领导职务；并担任《临床肿瘤学杂志》副主编。完整披露信息见原始文章。
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参考文献：
Necchi A, Maiorano BA, de Jong JJ, 等. 新辅助Sacituzumab Govitecan联合Pembrolizumab后辅助Pembrolizumab治疗肌层浸润性膀胱癌（SURE-02）：一项单臂二期研究. Lancet Oncol. 2026年2月27日在线发表. doi:10.1016/S1470-2045(26)00050-1
图片来源：iStock/Getty Images
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引用本文：Sacituzumab Govitecan联合Pembrolizumab在肌层浸润性膀胱癌中展现保膀胱潜力 - Medscape - 2026年3月9日。
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