佛罗里达州成为最新一个绕过美国食品药品监督管理局（FDA）权威的州，允许患者获得某些未经严格评估和批准的干细胞治疗。
根据7月1日生效的一项新法律，佛罗里达州的医生可以为伤口护理、疼痛管理和骨科目的提供未经批准的干细胞疗法。这项法律是在美国对医疗自由日益支持的背景下出台的，这一理念得到了美国卫生与公共服务部长小罗伯特·F·肯尼迪的支持，它可能会促使其他州效仿。支持者表示，这项法律有助于保护患者，而批评者则认为它为身体和经济上的伤害打开了大门。
加州大学欧文分校的生物伦理学家和健康、社会与行为教授李·特纳（Leigh Turner）说：“各州对允许销售未经FDA批准的干细胞产品表现出兴趣。我认为我们会看到更多类似的情况。”他一直在追踪干细胞产业。
去年，犹他州通过了一项法律，允许该州的医疗服务提供者提供胎盘干细胞疗法，这些疗法通常被宣传用于治疗伤口和损伤，只要他们明确指出这些疗法未经批准，并在使用前获得患者的书面知情同意。而2017年德克萨斯州的一项法律则允许诊所和公司向患有慢性或绝症的患者提供未经批准的干细胞疗法，前提是传统治疗方法已经用尽。
在过去30年里，干细胞因其能够无限复制自身并在体内形成更特化的细胞而备受关注。干细胞在怀孕期间的人类发育中起着核心作用，可以在胚胎、胎盘组织和脐带血中找到，同时成年人体内也会自然产生干细胞，特别是在骨髓中，以帮助身体自我修复。多年来，干细胞已被研究用于治疗各种疾病，包括关节炎、糖尿病、心力衰竭、多发性硬化症和帕金森病。
然而，尽管经过数十年的研究，干细胞并未产生科学家们所期望的那些治愈效果。FDA批准的唯一产品是来自脐带血的造血干细胞。这些干细胞用于移植，以治疗某些癌症以及血液和自身免疫性疾病患者，这些患者的造血干细胞已被高剂量的化疗或辐射破坏。
佛罗里达州的法律禁止使用胚胎来源的干细胞疗法，并将使用胚胎干细胞的行为定为三级重罪。它还禁止使用从堕胎后获取的脐带细胞，尽管允许从活产后丢弃的脐带和胎盘中获取细胞。
FDA通常将干细胞疗法作为药物进行监管，除非它们是“最小程度操作”的，这意味着对细胞的任何处理都不会显著改变其原有的相关生物学特性。这一漏洞使诊所和公司能够绕过长达数年的药物审批流程，提供未经彻底测试安全性和有效性的干细胞治疗。佛罗里达州的法律并未明确规定在该州提供的干细胞必须是“最小程度操作”的，因此可能允许超过这一标准的细胞操作。
干细胞在佛罗里达已经是一项大生意。在2021年的一项研究中，特纳发现美国有近2800家诊所销售所谓的干细胞治疗，这一数字比他在五年前与合著者进行研究时记录的570家诊所显著增加。在最近的研究中，加利福尼亚州、德克萨斯州和佛罗里达州在诊所数量上领先全国。
近年来，FDA已警告消费者未经批准的干细胞产品的风险，并向营销这些产品的公司发出警告信。2018年，时任FDA局长的斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）寻求永久关闭两家干细胞诊所，其中一家位于佛罗里达州，并指出它们造成了“严重和永久性的伤害”。在佛罗里达州的诊所，三名患者在接受了用于治疗老年性黄斑变性的干细胞眼部注射后失明。该诊所收取5000美元的注射费用，并从患者的脂肪组织中提取干细胞。
然而，特朗普的新卫生领导层预计将采取与其总统第一任期不同的方法。肯尼迪部长一直是干细胞的支持者，并在最近的一次播客中表示，他曾在安提瓜的一家诊所接受未经证实的干细胞疗法治疗他的声音问题。他还承诺结束他所认为的FDA对干细胞疗法的压制。在肯尼迪监督FDA的情况下，佛罗里达州的新法律在可预见的未来可能不会受到挑战。
国际干细胞研究协会公共政策委员会主席、干细胞生物学家肖恩·莫里森（Sean Morrison）表示，佛罗里达州的法律“根本没有可能”帮助人们。
他说：“该法律的前提是存在一些干细胞疗法，这些疗法对诸如骨科疾病的治疗有效，但尚未得到FDA的批准。这不是真的。我们所知道的是，美国包括佛罗里达州在内有数百家公司正在销售虚假的干细胞疗法。”他指的是那些可能对所宣传治疗的疾病几乎没有或没有效果的产品。
最坏的情况下，这些产品可能导致严重的并发症。莫里森提到了Liveyon公司，该公司将其脐带血来源的干细胞用于治疗自身免疫性疾病、阿尔茨海默病、帕金森病、肺病和心脏病。2018年，FDA收到了多份报告，称患者在接受了由关联公司制造并由Liveyon分销的干细胞注射后需要住院治疗细菌感染。司法部对Liveyon的创始人兼首席执行官约翰·科索查罗恩（John Kosolcharoen）提起诉讼，指控该公司对其一系列产品的广告包含多项虚假和误导性声明。科索查罗恩承认引入未经批准的新药进入州际商业活动，并有意欺诈和误导。
然而，佛罗里达州法律的支持者表示，这项法律将为该行业建立护栏，并使干细胞疗法对患者更加安全。佛罗里达州众议员詹姆斯·布坎南（James Buchanan）在6月26日的一篇Facebook帖子中表示：“佛罗里达州法律现在将要求这些程序通过医生的知情同意，以透明、科学严谨和患者保护的方式进行。”他说：“这项立法将对该州的医疗和旅游业产生积极影响，因为该州将成为再生医学的中心。”
该法律还为干细胞制造设定了某些标准。用于这些疗法的干细胞必须在FDA注册和监管的设施中获取、制造和储存。设施还必须遵守FDA所谓的良好制造规范，以确保药物始终按照一定的质量标准生产。此外，医生在根据佛罗里达州法律授权的治疗前必须获得患者的知情同意。
佛罗里达州南部公司ZEO ScientifiX的首席医疗官乔治·夏皮罗（George Shapiro）表示：“这项法律提供了负责任的国内获取途径。目前有很多患者前往美国以外的地区接受疼痛、炎症和伤口护理的治疗。现在，他们可以在这里获得。”
特纳表示，这些措施可能会根据佛罗里达州选择严格执行法律的程度，以及是否会针对不遵守法律的企业采取任何纪律处分或刑事处罚，来消除该领域的一些最恶劣行为。但他仍然担心未经验证的干细胞对患者构成的风险。
他说：“这种市场和本质上作为推动者的立法可能会带来很多问题。人们确实受到了伤害。人们确实被骗了。”
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