BURLINGTON, 马萨诸塞州，2025年4月1日（GLOBE NEWSWIRE）——Fractyl Health, Inc.（纳斯达克代码：GUTS）宣布其关键性REMAIN-1研究的开放标签REVEAL-1队列取得积极早期数据。结果显示，针对肥胖根本病因（肠道功能障碍）的创新疗法Revita，可能帮助停用GLP-1药物的患者预防体重反弹——这一发现直击肥胖治疗领域日益增长的未满足需求。随着全球GLP-1类药物应用加速及停药率上升，可规模化、非药物化的体重维持方案正成为重要商业机遇。
早期数据验证体重维持效果及安全性
REVEAL-1队列目前已治疗15例患者，其中7例获得术后1个月随访数据。这些受试者曾在停用GLP-1药物前接受长达3年治疗，随后接受单次Revita手术并持续结构化饮食生活方式干预。关键发现包括：
- 15例治疗患者中未发现安全性或耐受性问题，与既往超100例患者汇总数据中的良好安全谱一致
- 术后1个月随访显示，7例患者平均体重仅回升1.2%，显著低于传统停药后同期约3%的体重回升水平（基于既往临床研究数据）
贝勒医学院William T. Butler冠名教授Mohammad Othman医学博士表示："对许多患者而言停用GLP-1药物犹如坠入深渊——他们恐惧辛苦减掉的体重迅速反弹。这些早期数据表明，Revita这类安全且单次治疗的程序，可能为患者提供无需持续药物治疗的可持续解决方案。"
Fractyl Health联合创始人兼CEO Harith Rajagopalan医学博士指出："肥胖治疗的真正挑战不仅在于减重，更在于维持疗效。首次临床数据显示Revita可能实现持久代谢重置，帮助患者维持GLP-1治疗后的减重效果。这些初步发现令人鼓舞，若后续大规模长期研究确认，Revita有望成为体重反弹高风险患者的变革性选择。"
关键临床进展时间表
Fractyl预计2025年将达成以下重要里程碑：
- 2025年第二季度公布REVEAL-1队列更多随访数据
- 2025年夏季完成REMAIN-1关键研究全部受试者入组
- 2025年第三季度进行REMAIN-1中期数据分析
Revita目前在美国处于研究性设备豁免（IDE）框架下研究，已获FDA针对GLP-1停药患者体重维持的突破性设备认定。公司目标是将其打造为首个获批的专门针对GLP-1类药物治疗后体重维持的干预手段。
关于Fractyl Health
作为专注代谢疾病的创新治疗公司，Fractyl致力于将代谢疾病治疗从慢性症状管理转向针对根本病因的持久性治疗。尽管过去50年治疗手段不断进步，肥胖和2型糖尿病仍是21世纪致病致死率快速上升的重要诱因。公司总部位于马萨诸塞州伯灵顿。
关于Revita®
核心产品Revita基于公司对肠道在肥胖发病中作用的深入理解，通过热液消融技术重塑十二指肠黏膜，逆转高脂高糖饮食导致的肠道营养感知与信号传导机制损伤。目前该设备仅限美国法规下的研究使用，持有FDA相关突破性设备认定。REMAIN-1关键研究自2024年第三季度启动，现处于受试者招募阶段。
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