Filosir包含活性成分芬戈莫德盐酸盐。Filosir属于一类被称为鞘氨醇1-磷酸（S1-P）受体调节剂的药物。
Filosir用于治疗10岁及以上的成人、儿童和青少年复发性多发性硬化症（MS）。这种药可以改变人体免疫系统的工作方式，减缓复发性MS患者的躯体残疾进展并减少复发次数。
多发性硬化症是一种长期疾病，会影响中枢神经系统（CNS），特别是大脑和脊髓的功能。在多发性硬化症中，炎症会破坏神经周围的保护层（称为髓鞘），使神经无法正常工作。
多发性硬化症的病因尚不清楚，但人们认为身体免疫系统的异常反应在这个损害中枢神经系统的过程中起着重要作用。
Filosir通过阻止免疫系统对髓鞘的攻击，以及阻止引起炎症的细胞到达大脑来发挥作用。这减少了由多发性硬化症引起的神经损伤。
Filosir可能还对参与修复或减缓多发性硬化症损害的某些脑细胞（神经细胞）有直接且有益的影响。
如果您对Filosir的作用方式或为什么为您或您的孩子开此药有任何疑问，请询问您的医生。
使用Filosir之前需要注意什么？
警告
如果符合以下情况，请勿使用Filosir：
您对芬戈莫德或其他类似药物（例如同类药物或结构相似的药物）或本说明书末尾列出的任何成分过敏。始终检查成分以确保您可以使用该药物。
过敏反应的一些症状可能包括：
呼吸急促
喘息或呼吸困难
面部、嘴唇、舌头或其他身体部位肿胀
皮肤出现皮疹、瘙痒或荨麻疹。
在过去六个月内曾有过心脏病发作、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作或某些类型的心力衰竭
患有某些类型的不规则或异常心跳（心律失常）
正在服用或最近服用了治疗不规则心跳的药物，如奎尼丁、丙吡胺、胺碘酮或索他洛尔（由于可能增加对不规则心跳的影响）。
请咨询您的医生，如果：
您曾有心脏问题、中风或中风先兆
检查您的心脏健康状况非常重要。如果以下任何情况适用于您，您的医生可能会决定不使用Filosir，或者在开始第一次剂量Filosir之前将您转介给心脏病专家进行进一步建议：
不规则或异常心跳
严重的心脏病
未控制的高血压
中风史或其他与脑血管相关的疾病
严重的睡眠呼吸暂停（未经治疗）
一种名为QTc延长或心电图异常心律的心律紊乱或这些紊乱的风险
心率缓慢或突然失去意识（晕厥）的历史。
您的医生将测试您对该病毒抗体的状态，并可能决定给您接种疫苗（如果您没有该病毒的抗体）。在这种情况下，您将在完成整个疫苗接种疗程后一个月开始Filosir治疗。
10岁及以上的儿童和青少年需要在开始Filosir治疗前完成他们的疫苗接种计划。
计划接种疫苗
您不应在接受Filosir治疗期间及治疗结束后两个月内接种某些类型的疫苗（称为“减毒活疫苗”）（参见第3节“如果我正在服用其他药物怎么办？”）。
您有任何其他医疗状况：
免疫力下降（由于疾病或抑制免疫系统的药物）。见“服用其他药物”。您可能更容易感染或已有的感染可能会恶化。
肝脏问题。Filosir可能影响您的肝功能。
如果有感染，可能会加重
感染可能很严重，有时甚至危及生命。在您开始服用Filosir之前，您的医生将确认您的血液中是否有足够的白细胞（这些细胞对抗感染）。
为任何其他疾病服用任何药物
如果您不确定上述条件是否适用于您，您的医生可以为您提供建议。
在开始治疗之前，您将接受：
在开始和治疗期间以及停止治疗后两个月内进行肝功能检测。如果发现肝脏问题，您的医生可能会决定停止治疗。
在开始治疗前和治疗期间定期进行皮肤检查。如果发现皮肤问题，您的医生将决定如何处理。
如果您有或曾经有过以下情况，在开始治疗前和之后定期进行眼科检查：
中央视力区域后部视觉障碍或其他视网膜水肿迹象（一种称为黄斑水肿的情况）
眼部炎症或感染（葡萄膜炎）
糖尿病
人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种。如果您是女性，您的医生还会推荐HPV筛查。
在治疗期间，您可能面临发生某些副作用的风险。了解这些风险以及如何监测它们是很重要的。详见第6节“有哪些副作用？”
怀孕和哺乳
如果您是女性，在开始治疗前建议进行妊娠测试，以确认您是否怀孕。
如果您怀孕或打算怀孕，请咨询您的医生。
您应避免在服用Filosir期间或停止服用Filosir后的两个月内怀孕，因为Filosir可能会伤害您的胎儿。
如果您在服用Filosir期间怀孕，请立即告知您的医生。
您和您的医生将决定对您和您的宝宝最好的做法。
在服用Filosir期间，您不应母乳喂养。
Filosir可以通过母乳传递，而且对母乳喂养的婴儿存在严重副作用的风险。
老年人
老年人（超过65岁）使用Filosir的经验有限。
10岁以下儿童
Filosir尚未在10岁以下儿童中进行研究。
如果我正在服用其他药物怎么办？
告诉您的医生或药剂师您是否正在服用任何其他药物，包括您在药店、超市或健康食品店购买的任何药物、维生素或补充剂。
一些药物可能会干扰Filosir并影响其作用。这些包括：
治疗不规则或异常心跳的药物，如奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮或索他洛尔。
减慢心率的药物，如阿替洛尔（β-阻滞剂）、维拉帕米、地尔硫卓（钙通道阻滞剂）或伊伐布雷定或地高辛。您的医生可能会决定不使用Filosir或首先将您转介给心脏病专家，以改用不会减慢心率的药物或决定在第一次服用Filosir后如何观察。
可能导致称为尖端扭转型室速的异常心律的药物，如西酞普兰、氯丙嗪、氟哌啶醇、美沙酮或红霉素。
抑制或调节免疫系统的药物，包括其他用于治疗多发性硬化症的药物，如β-干扰素、醋酸格拉替雷、那他珠单抗、米托蒽醌、富马酸二甲酯、特立氟胺、阿仑单抗或糖皮质激素，由于可能对免疫系统产生叠加效应。
疫苗。如果您需要接种疫苗，请先咨询您的医生。在Filosir治疗期间及治疗结束后两个月内，接种某些含有活病毒的疫苗（减毒活疫苗）可能导致疫苗旨在预防的感染，而其他疫苗可能效果不佳。
您可能需要在服用Filosir期间调整不同药物的剂量或更换不同的药物。
如果您不确定自己正在服用哪些药物、维生素或补充剂，以及这些药物是否会影响Filosir，请咨询您的医生或药剂师。
如何使用Filosir？
首次剂量预防措施
由于Filosir在首次剂量时（或儿童/青少年从0.25毫克胶囊切换到0.5毫克胶囊时）可能对心率产生短期影响，您需要进行心脏健康检查：
首次剂量Filosir之前
服用首次剂量Filosir后6小时，以及
如果您在中断治疗后重新开始Filosir（取决于中断时间的长短和您接受Filosir治疗的时间）。
您需要在服用首次剂量Filosir后（或在孩子从每日0.25毫克胶囊剂量切换到首次0.5毫克胶囊剂量后）留在医生办公室或诊所6小时，以便每小时检查您的心率和血压。您的医生还将检查并记录您的心脏电活动（使用称为心电图的测试）并检查您的心律。
如果您感到头晕、疲倦或意识到自己的心跳，请告诉您的医生。
在6小时观察期结束时，您需要进行第二次心电图。
如果在6小时观察期结束时出现异常心电图或心率缓慢，您可能需要更长时间的观察，必要时甚至过夜。在这种情况下，第一次剂量Filosir所适用的相同观察过程也将适用于您的第二次剂量。
在治疗开始时，Filosir可能会导致某些患者的心率减慢。如果在首次剂量后您的心率减慢，您可能会感到头晕或疲倦，或明显感觉到自己的心跳。如果心率减慢过多或血压下降，您可能需要立即治疗。心率通常会在一个月内恢复正常。
Filosir还可能导致某些患者出现心律不齐，尤其是在首次剂量后。心律不齐通常会在不到一天的时间内恢复正常。
服用多少
成人
通常剂量为每天一粒胶囊（0.5毫克芬戈莫德）。
儿童和青少年（10岁及以上）
剂量取决于体重：
体重40公斤或以下的儿童和青少年：每天一粒0.25毫克胶囊。
体重超过40公斤的儿童和青少年：每天一粒0.5毫克胶囊。
体重达到稳定状态且超过40公斤的儿童和青少年将由医生指导转换为每天一粒0.5毫克胶囊。在这种情况下，建议重复首次剂量观察期。
不要超过推荐剂量。
何时服用Filosir
Filosir应在每天大约相同的时间服用。
每天在同一时间服用会有最佳效果。它也会帮助您记住何时服用。无论是在饭前还是饭后服用此药都没有关系。
如何服用Filosir
用水吞服Filosir胶囊。
Filosir可与食物一起服用或空腹服用。
服用Filosir多久
只要您的医生告诉您继续服用，就继续服用您的药物。
您的医生将检查您的进展情况，以确保药物有效，并与您讨论治疗应持续多久。
除非您的医生告诉您，否则不要停止服用Filosir。
如果停止治疗，您的症状可能会复发或变得更糟。如果您在停止Filosir后MS症状恶化，请告诉您的医生。
在您停止服用Filosir后，该药仍会在您的体内停留长达两个月。在此期间，您的白细胞计数（淋巴细胞计数）也可能保持较低水平，并且本说明书中描述的副作用仍可能发生。
如果您停止服用Filosir：
在治疗的前两周内停药一天或以上，或
在第三和第四周治疗期间停药超过7天，或
在第一个月Filosir治疗后停药超过两周，对心率的初始影响可能会再次发生。
如果您在中断后重新开始Filosir治疗，您的医生可能会决定每小时监测您的心率和血压，进行心电图检查，或对您进行整夜监测。
使用Filosir后
如果您认为在停止Filosir治疗后您的MS病情恶化，请立即告知您的医生，因为这可能是严重的。
MS症状可能会复发，并且比治疗前或治疗期间更加严重。
如果忘记服用Filosir
如果几乎到了下一次剂量的时间，请跳过错过的剂量，并在应该服用下一次剂量时服用。
不要服用双倍剂量来弥补错过的剂量。
您的医生可能会决定在您服用下一剂时观察您。
这可能会增加您出现不良副作用的机会。
如果您不确定该怎么办，请咨询您的医生或药剂师。
如果您难以记住何时服用药物，请向您的药剂师寻求一些提示。
如果服用过多Filosir
如果您认为自己服用了过多的Filosir或错误地服用了第一剂Filosir，您可能需要紧急医疗救助。
您应立即：
拨打中毒信息中心电话（13 11 26），或
联系您的医生，或
前往您最近医院的急诊科。
即使没有任何不适或中毒迹象，也应这样做。
您的医生可能会决定每小时观察您的心率和血压，进行心电图检查，并可能决定对您进行整夜监测。
过量症状可能包括：
手或脚肿胀
手或脚刺痛或麻木
肌肉疼痛
发热。
使用Filosir时需要注意什么？
您应该做的事情
在服用Filosir期间或停药后两个月内避免怀孕，因为Filosir可能会伤害您的胎儿。
与您的医生讨论相关风险。与您的医生讨论在治疗期间和停药后两个月内应使用的可靠避孕方法。
通过穿戴适当的防护服并定期涂抹具有高紫外线防护系数的防晒霜来限制阳光和紫外线的暴露。
这将有助于尽量减少您患皮肤癌的风险。
保留所有医生的预约，以便您的进展得到检查。
您的医生将进行定期检查，以帮助防止您因药物而产生副作用。这包括检测肝功能的血液测试和定期皮肤检查。
如果您即将开始使用任何新药，请提醒您的医生和药剂师您正在服用Filosir。
提醒您拜访的任何医生、牙医或药剂师您正在使用Filosir。
如果出现以下情况，请立即致电您的医生：
在服用此药期间怀孕。
如果怀孕，则不应服用Filosir。
认为自己有感染、发烧或感觉像得了流感。
在服用Filosir期间以及停药后长达两个月内，您可能更容易感染。您已经有的任何感染可能会恶化。感染可能是严重的，有时甚至是致命的。
注意到任何视力变化，尤其是：
视野中心变得模糊或有阴影
如果您在视野中心发展出盲点
如果您有色觉或细节视力问题。
Filosir可能会导致黄斑水肿（眼底视网膜中央区域的小区域肿胀）。当这种副作用确实发生时，通常发生在治疗的前四个月内。如果您患有糖尿病或曾患有称为葡萄膜炎的眼部炎症，您患上黄斑水肿的可能性更高。它可能会导致一些与多发性硬化症发作（视神经炎）相同的视力症状。
注意到任何皮肤结节（例如，光滑珍珠状结节）、斑块或数周内未愈合的开放性溃疡。
在用Filosir治疗的多发性硬化症患者中报告了皮肤癌。症状可能包括皮肤组织的异常生长或变化（例如，异常痣），这些痣可能随时间改变颜色、形状或大小。您的医生应在Filosir治疗期间进行定期皮肤检查。
在服用Filosir期间注意到以下任何症状，因为它可能是严重的：
表明您的多发性硬化症正在恶化的迹象（例如，虚弱或视觉变化）或如果您注意到任何新的或不寻常的症状。这些可能是由感染引起的罕见脑部疾病——进行性多灶性白质脑病（PML）或称为肿瘤性病变的病症的症状。您的医生可能会安排MRI扫描以决定是否需要停止服用Filosir。
如果您认为自己有感染；发烧；感觉像得了流感，或有伴随颈部僵硬、对光敏感、恶心和/或混乱或癫痫发作/抽搐的头痛（这些可能是脑膜炎和/或脑炎的症状）
突发严重头痛、混乱、癫痫发作和视力变化，这是称为可逆性后部脑病综合征（PRES）的症状
颈部、腋窝或腹股沟肿胀、持续疲倦、发热、盗汗、呼吸急促、不明原因的体重减轻、瘙痒皮肤，这些是淋巴瘤的症状
不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲倦、皮肤或眼白发黄、尿液异常变深。这些可能是肝损伤的迹象。
您不应做的事情
在治疗期间以及治疗结束后两个月内，您不应接种某些类型的疫苗（减毒活疫苗）
不要将此药给其他人，即使他们的病情看起来与您相似。
未经医生允许，不要用它来治疗任何其他疾病。
驾驶或使用机器
在知道Filosir如何影响您之前，驾驶或使用任何机器或工具时要小心。
Filosir可能会导致某些人出现头晕。
您的医生会告诉您您的病情是否允许您安全驾驶车辆和操作机器。
饮酒
告诉您的医生您是否饮酒。
储存药品
在需要服用之前，将药品放在原包装中。
按照包装上的指示妥善保管药品。
将其存放在阴凉干燥的地方，远离湿气、热量或阳光；例如，不要将其存放在：
浴室或水槽附近，或
车内或窗台上。
将其放在幼儿无法触及的地方。
处理不需要的药品
如果您不再需要使用此药或它已过期，请将其带到任何药房进行安全处置。
不要在有效期后使用此药。
是否有任何副作用？
所有药物都可能有副作用。如果您确实遇到任何副作用，大多数都是轻微和暂时的。然而，有些副作用可能需要医疗关注。
请参阅下面的信息，如有必要，向您的医生或药剂师询问有关副作用的更多信息。
较轻的副作用
较轻的副作用 | 应对方法
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全身性头痛头晕严重头痛，常伴有恶心、呕吐和对光敏感（偏头痛迹象）虚弱感染相关流感症状，如疲倦、寒战、喉咙痛、关节或肌肉疼痛、发烧脸颊和额头的压力或疼痛感（鼻窦炎）皮肤相关癣，一种影响皮肤的真菌感染，伴有环状红色瘙痒疹子发痒、红色、灼烧的皮疹（湿疹）皮肤瘙痒胃肠道相关腹泻恶心体重减轻肌肉相关背痛肌肉或关节疼痛呼吸系统相关咳嗽呼吸困难眼睛相关视力模糊 | 如果您有这些较轻的副作用并且让您担心，请咨询您的医生。
严重的副作用
严重的副作用 | 应对方法
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肺部相关支气管炎症状如咳痰、胸痛、发热肺炎症状如发热、咳嗽、呼吸困难感染相关带状疱疹或单纯疱疹症状如皮肤上出现水泡、灼烧、瘙痒或疼痛，通常在上半身或脸部。伴随颈部僵硬、对光敏感、恶心和/或混乱或癫痫发作（抽搐）的头痛，这可能是隐球菌感染（一种真菌感染）的症状，包括隐球菌性脑膜炎或脑膜炎/脑炎（由疱疹或带状疱疹病毒引起）。发热、咳嗽、呼吸困难、疲倦、关节和肌肉疼痛心脏相关心率缓慢（心动过缓）或心律不齐眼睛相关视野中心出现阴影或盲点、视力模糊、色觉或细节视觉问题，这是黄斑水肿（眼底视网膜中央区域肿胀）的症状皮肤癌迹象可能随时间改变大小、形状、高度或颜色的痣，或可能是黑色素瘤（一种通常从异常痣（胎记）发展而来的皮肤癌）症状的新痣。这些痣可能发痒、出血或溃疡化皮肤结节（例如，光滑珍珠状结节）、斑块或开放性溃疡异常颜色的皮肤病变癫痫发作、抽搐（儿童和青少年比成人更常见）。血液相关比平常更容易出血或瘀伤。这可能是由于血小板水平低（血小板减少症）。肝脏相关皮肤或眼白发黄、尿液异常变黑、不明原因的恶心、呕吐、右腹部疼痛、食欲不如平常和疲倦脑部相关多发性硬化症症状恶化（例如，虚弱或视觉变化），这可能是由感染引起的罕见脑部疾病——进行性多灶性白质脑病的迹象，随后可能发展为免疫重建炎症综合症。突发严重头痛、混乱、癫痫发作和/或视力变化，这是称为可逆性后部脑病综合征（PRES）的症状。过敏相关面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀，可能导致吞咽或呼吸困难突然出现的皮疹或荨麻疹 | 如果您注意到任何这些严重副作用，请立即致电您的医生，或直接前往最近医院的急诊科。
如果您觉得还有什么让您不舒服，请告诉您的医生或药剂师。
其他未在此列出的副作用可能在某些人身上发生。
一些副作用可能不会给您任何症状，只有在进行测试时才能发现。这些包括：
高血压（血压升高）
较高水平的肝酶和/或肝损伤
较高的血脂水平（甘油三酯）
血细胞计数的变化
异常的肺功能测试结果。
报告副作用
在您获得针对所经历的任何副作用的医疗建议后，您可以在线向澳大利亚治疗用品管理局报告副作用www.tga.gov.au/reporting-problems。通过报告副作用，您可以帮助提供有关此药物安全性的更多信息。
在决定停止服用任何药物之前，请务必与您的医生或药剂师交谈。
(全文结束)
