FDA专员Marty Makary将召集一个专家组，讨论更年期激素疗法的风险与益处。| Andrew Harnik/Getty Images
更年期疗法成为焦点 —— FDA将于周四举行小组讨论会，探讨更年期女性的激素疗法，这是FDA专员Marty Makary关注的重点议题，也引起了各州和社交媒体的关注。
该机构在X平台发布的活动公告中表示，这次会议将作为“讨论治疗、教育以及超越症状管理的全面护理”的论坛。Makary在周一下午发布的一段视频中表示，此次会议将“探讨该领域中的证据和医学定论”。
背景：一项由美国国立卫生研究院（NIH）支持的临床试验曾评估激素疗法在预防心脏病等慢性疾病中的益处与风险，但在2002年因研究显示乳腺癌、血栓和中风的风险超过了缓解症状的益处而被叫停。
近年来，妇女健康倡议（Women’s Health Initiative）的研究结果受到质疑，一些对研究数据的分析表明，接近更年期开始时接受激素疗法的健康女性可能获得更多的益处，风险更少。此外，该试验主要关注一种联合口服疗法，而如今可以通过低剂量的系统性激素（如乳膏和贴片）进行治疗。
Makary在其2024年出版的著作《盲点》（Blind Spots）中的一个章节中重点讨论了这场争议，批评研究管理者误解了数据。他称赞了最近的研究，认为激素疗法可以更好地降低心脏病发作和认知能力下降的风险，“甚至优于价值数十亿美元的药物”。
相关诉求：HHS提供给POLITICO的小组发言人名单中包括一些Makary在书中提到的医生，其中至少有两位研究人员的分析支持在接近更年期开始且没有心脏病或乳腺癌风险的年轻女性中使用激素疗法的安全性。
此外，还有倡导更年期激素疗法的医生。至少有三位发言人是某个团体的医学顾问，该团体正在请愿FDA从阴道雌激素产品标签中删除黑框警告，认为这一警告不当阻止了医疗提供者和患者使用这些产品。前FDA最高药品监管官员Janet Woodcock曾在2018年驳回了类似的请愿，认为任何标签变更都应有“良好对照的研究”作为依据。
“这是一项长期追求的改革。这不是新问题——也不是仅仅因为Makary博士几年前写过相关内容，”纽约大学法学院Birnbaum女性领导力网络执行主任Jennifer Weiss-Wolf告诉Prescription Pulse。“这是医学界、倡导团体以及更年期社区整体希望实现的目标。这一标签带来的负面影响非常严重。”
谨慎观点：国家健康研究会（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman对这一标签的批评持不同意见，认为该警告是“非常平衡的”，因为它鼓励医疗提供者尽可能使用最低有效剂量，并尽可能缩短使用时间。
她补充道：“这几乎适用于任何药物（抗生素除外）。”
流程问题：Zuckerman还对Makary自担任专员以来采取的“专家小组”方法表示担忧，尤其是在他的书中大力宣传激素疗法的益处。此次会议没有提供公开评论的机会，而机构在周一晚间仍未公开发布发言人名单，尽管已将其分享给了POLITICO。
Zuckerman表示：“这是一场非常片面的展示，有趣的是，他批评NIH的研究呈现方式过于片面，而他自己在相反的立场上同样片面。”
今天是星期二，欢迎回到Prescription Pulse。您对用户费用谈判的启动有何看法？请联系David Lim（dlim@politico.com，@davidalim或Signal上的davidalim.49）和Lauren Gardner（lgardner@politico.com，@Gardner_LM或Signal上的gardnerlm.01）。
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