FDA推动改善血氧仪在不同肤色人群中的准确性
FDA Pushes to Improve Blood Oxygen Monitor Accuracy Across Skin Tones
美国食品药品监督管理局（FDA）于周一发布了一项新的联邦提案，呼吁对脉搏血氧仪——一种常用的测量血氧水平的设备——实施更严格的测试标准。
为什么这很重要
该机构的提案旨在通过解决医疗技术中存在的种族偏见，特别是针对脉搏血氧仪在肤色较深的人群中可能出现的读数不准确问题，迈出重要的一步。脉搏血氧仪是医院和诊所的常用设备，通过分析光线透过指尖的情况来估算血液中的氧气水平。在新冠疫情期间，准确的氧气监测对于患者的治疗至关重要。
然而，研究已经发出警告，指出这些设备经常高估黑人患者的氧气水平。这种差异可能导致治疗延迟和增加健康风险。
需要知道的内容
为了应对这些问题，FDA提议了新的草案建议，要求制造商采用更严格的研究设计和数据验证措施。FDA的建议旨在加强监管监督，包括临床研究应至少涉及150名参与者，其中至少25%的参与者应具有较深的皮肤色素沉着，并使用多种方法评估皮肤色素沉着，包括视觉评估和基于光的黑色素测量。
该指南适用于医疗环境中使用的专业级血氧仪，而不适用于未受监管的柜台销售型号。尽管已经在使用的旧设备不会立即受到影响，但寻求批准更新或修改的制造商将需要遵守新标准。
这一举措反映了医疗保健领域日益增长的认识，即解决种族不平等问题，并确保医疗工具对所有患者都有效，无论其肤色如何。该提案是在2022年开始的一系列由FDA主导的会议和研究之后提出的，旨在解决医疗技术中的差异。
人们的反应
FDA设备和放射健康中心主任Michelle Tarver博士表示：“这份草案指南与FDA更广泛的承诺一致，旨在帮助促进高质量、安全有效的医疗器械开发。我们的草案建议基于最佳可用科学，以帮助解决脉搏血氧仪因个人肤色不同而表现各异的问题。”
下一步行动
虽然周一的公告只是草案，但FDA表示将在最终版本开始工作之前，接受公众对该提案的意见，为期60天。
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