美国食品药品监督管理局（FDA）近日设定了一项“激进”的时间表，要求全机构必须在2025年6月30日前完成生成式人工智能（genAI）的部署。该机构认为，这项技术已充分证明其价值，能够使FDA工作人员减少在“拖慢审批流程的繁琐重复性任务”上耗费的时间。
FDA局长马丁·马卡里表示，关于生成式人工智能的讨论阶段已经结束，现在正是在FDA内部实施这项技术的时机。在最近的试点项目中，生成式人工智能已成功应用于科学审查任务。马卡里对机构首次使用生成式人工智能辅助的科学试点审查成果表示“印象深刻”，他强调：“我们需要珍视科学家的时间，减少那些历史上占据大量审查流程的非生产性事务。这种全机构范围的能力部署在加速新疗法审批方面具有巨大潜力。”
为确保实施进度，马卡里已要求所有FDA中心立即启动部署工作，目标是在6月底前实现“完全整合”。虽然部分细节尚未明确，但已知各中心将在6月30日后继续“扩展应用场景、优化功能并适应不断变化的需求”，但截至该日期，所有中心必须运行集成FDA内部数据平台的生成式人工智能系统。该项工作由新任命的首席人工智能官杰里米·沃尔什统筹协调。
马卡里补充道：“多年来我们一直在框架、会议和专家组中讨论人工智能能力，但现在必须停止空谈，采取行动。”值得注意的是，在美国卫生与公共服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（RFK Jr）领导下，包括FDA和疾病控制与预防中心（CDC）在内的美国卫生机构联合员工总数已从82,000人减少至62,000人。前FDA器械与放射健康中心主任杰夫·舒伦在最近的网络研讨会上指出，这种减员可能导致医疗器械审批时间延长，并强调未来需要确保FDA的上市前审查项目具备必要专业人才，同时注重人才招募与保留。
尽管生成式人工智能可能为FDA带来效率提升，但在RFK Jr领导下的人员缩减背景下，该技术是否能有效弥补人力资源缺口仍是未解之谜。这项改革既是FDA数字化转型的关键一步，也面临实际成效与资源结构平衡的双重考验。
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