FDA批准肿瘤学与血液恶性肿瘤药物的加速批准通知
Approved Drugs - Oncology (Cancer)/Hematologic Malignancies ...
- dordaviprone获FDA加速批准用于弥漫性中线胶质瘤治疗
2025年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了dordaviprone（商品名：Modeyso，生产企业：Jazz Pharmaceuticals公司），该蛋白酶激活剂用于既往治疗后病情进展的成人及1岁及以上儿童弥漫性中线胶质瘤患者，该肿瘤携带H3 K27M突变。
- sunvozertinib获批治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌
2025年7月2日，FDA批准sunvozertinib（商品名：Zegfrovy，生产企业：Dizal（江苏）制药有限公司）用于经铂类化疗后进展的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，该突变需经FDA批准检测方法确认。
- linvoseltamab-gcpt加速获批复发/难治性多发性骨髓瘤适应症
2025年7月2日，FDA加速批准linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic，生产企业：再生元制药公司），该双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CD3 T细胞结合剂用于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
- datopotamab deruxtecan-dlnk获批EGFR突变非小细胞肺癌适应症
2025年6月23日，FDA批准datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway，生产企业：第一三共制药公司）用于接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
- tafasitamab-cxix联合方案获FDA批准治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤
2025年6月18日，FDA批准tafasitamab-cxix（商品名：Monjuvi，生产企业：因赛特药理公司）联合来那度胺和利妥昔单抗用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
- pembrolizumab新适应症获批头颈鳞状细胞癌辅助治疗
2025年6月12日，FDA批准Keytruda（pembrolizumab，默克公司）用于PD-L1阳性（CPS≥1）可切除局部晚期头颈鳞状细胞癌患者的术前新辅助治疗及术后联合放疗（联用/不联用顺铂）序贯单药维持治疗。
- mitomycin膀胱灌注制剂获批治疗低级别非肌层浸润性膀胱癌
2025年6月12日，FDA批准mitomycin膀胱灌注溶液（商品名：Zusduri，生产企业：UroGen Pharma）用于复发的低级别中危非肌层浸润性膀胱癌成人患者。
- taletrectinib获批ROS1阳性非小细胞肺癌治疗
2025年6月11日，FDA批准taletrectinib（商品名：Ibtrozi，生产企业：Nuvation Bio Inc.）用于携带ROS1基因重排的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
- darolutamide适应症扩展至转移性去势敏感型前列腺癌
2025年6月3日，FDA批准Nubeqa（darolutamide，拜耳医药公司）用于转移性去势敏感型前列腺癌治疗，此前该药已获批与多西他赛联合用药适应症。
- retifanlimab-dlwr获批肛门鳞状细胞癌一线及二线治疗
2025年5月15日，FDA批准Zynyz（retifanlimab-dlwr，生产企业：因赛特药理公司）联合卡铂/紫杉醇用于不可手术局部复发或转移性肛门鳞状细胞癌一线治疗，并批准其单药用于铂类化疗后进展或不耐受的同类患者。
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