2026年第一季度FDA和EMA肿瘤药物批准主要聚焦于已获批药物的新适应症FDA and EMA Oncology Drug Approvals in Q1 2026 Focused on New Indications for Previously Approved Agents - Aptitude Health

美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)在2026年第一季度批准了37个已获批药物的新适应症或扩展适应症，仅批准了1个新的肿瘤药物。这些批准涵盖了约18种实体瘤类型和6种血液系统恶性肿瘤。获批药物中有一半是生物制品或生物类似药，包括2个生物类似药和17个生物制品。有1种药物获得了FDA和EMA的共同批准，用于扩展适应症：百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗(Opdivo®)，用于治疗霍奇金淋巴oma。FDA还批准了一种新药relacorilant(Lifyorli™)，这是一种由Corcept Therapeutics公司生产的糖皮质激素受体拮抗剂，用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

2026年第一季度的其他亮点：

• 药物批准涵盖了21种不同的作用机制，最常见的是程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂(9个获批)，v-Raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B1(BRAF)抑制剂(4个获批)和双特异性抗体(3个获批)
• 获批最多的肿瘤类型是霍奇金淋巴瘤(4个)；卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌(3个，另加1个针对卵巢癌的额外批准)；肺癌(5个；非小细胞肺癌[NSCLC]和小细胞肺癌[SCLC])；慢性淋巴细胞白血病(3个)；以及多发性骨髓瘤(3个)
• 纳武利尤单抗(Opdivo；百时美施贵宝)获得了4个批准，其中FDA批准3个，EMA批准1个，全部针对不同类型的霍奇金淋巴瘤
• 一种产品zongertinib(Hernexeos®；勃林格殷格翰)获得了FDA的加速批准，用于治疗既往接受过治疗的晚期人表皮生长因子受体2(HER2)突变型非鳞状NSCLC
• FDA将以下加速批准转为常规批准：
• 恩科拉非尼(Braftovi®；辉瑞)用于治疗具有BRAF V600E突变的结直肠癌，适应症扩展至基于氟尿嘧啶的化疗方案
• 纳武利尤单抗(Opdivo；百时美施贵宝)用于治疗同种异体干细胞移植(HSCT)和维布妥昔单抗后复发或难治性霍奇金淋巴瘤
• 纳武利尤单抗(Opdivo；百时美施贵宝)用于治疗接受过包含HSCT在内的3线或以上全身治疗后复发或难治性霍奇金淋巴瘤
• Teclistamab-cqyv(Tecvayli®；强生)用于治疗接受过4线以上治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤
• FDA还批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx(Agilent Technologies, Inc.)作为伴随诊断设备，用于识别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，其肿瘤表达PD-1配体1(PD-L1；综合阳性评分≥1)，适用于默克公司生产的帕博利珠单抗(Keytruda®)或帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph(Keytruda Qlex™)的治疗
• EMA批准(积极意见)retifanlimab-dlwr(Zynyz®；Incyte Biosciences)，这是欧盟首个专门授权用于治疗肛管鳞状细胞癌(SCAC)成年患者的疗法，肛管鳞状细胞癌是最常见的肛门癌类型，约占所有病例的85%

以下表格总结了2026年第一季度的关键肿瘤药物批准情况。加粗字体的治疗代表新药批准；其余均为生物类似药、适应症扩展或FDA从加速批准转为常规批准。

FDA和EMA批准

FDA批准

EMA批准

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