FDA批准Salix®冠状动脉斑块模块
重大里程碑
澳大利亚珀斯2025年8月21日 /PRNewswire/-- Artrya有限公司（ASX：AYA）宣布其Salix®冠状动脉斑块模块获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。该AI驱动的云平台模块可对冠状动脉疾病进行近实时的即时检测与管理，标志着公司在美国市场启动的又一重要进展。
核心优势
- 该模块可在患者完成冠状动脉CT血管造影（CCTA）后十分钟内提供斑块及狭窄的即时检测
- 与已获FDA认证的Salix®冠状动脉解剖平台无缝集成
- 采用AI技术检测量化冠脉斑块，解决传统人工检测中50%以上病例首诊即猝死的漏诊问题
- 每项检测可获得950美元的Ⅰ类CPT医保报销费率
临床价值
首席执行官John Konstantopoulos表示："该技术使医生能在10分钟内获取详细斑块评估报告，显著优于传统诊断效率。目前美国每年进行超过440万例CCTA检查，且以年均6%速度增长。"
商业化布局
公司已与美国三家医院系统建立战略合作：
- 坦纳健康集团（7月启动临床应用）
- 东北佐治亚健康系统（集成进行中）
- 锥形健康集团（集成进行中）
FDA认证后，该模块将自动获得Ⅰ类CPT编码，2026年1月起每例分析可获得950美元医保支付。该技术已集成于现有用户界面，无需改变现有工作流。
市场前景
美国心血管疾病年支出预计2035年超万亿美元，冠脉疾病仍是头号死因。当前诊断技术存在明显局限，低衰减非钙化斑块检测可提前预警心肌梗死（《循环》2020研究证实）。公司正与主要医疗机构合作开展SAPPHIRE临床研究，将进一步提升临床认知度。
投资者说明会
8月22日（AEST 11:30/AWST 9:30）将召开投资者说明会，讨论技术进展与商业战略。会议录像将在官网投资者中心保留60天。
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