美国FDA于2025年8月31日批准诺华公司开发的英克司兰（Leqvio）标签更新，允许该药物作为单药疗法联合饮食与运动用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。根据诺华声明，此次标签修订删除了此前要求英克司兰必须与他汀类药物联合使用的限制，并将原适应症表述从"原发性高脂血症"更新为更精准的"高胆固醇血症"。
诺华美国总裁Victor Bultó指出，这一更新标志着英克司兰作为首个可单药使用的PCSK-9靶向疗法，能够帮助更多患者在治疗初期就实现LDL-C控制目标。该药采用每年两次的给药方式（初始剂量后第三个月追加一次），可维持长期降脂效果，有助于提高患者依从性。
据披露，美国80%动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者未达到LDL-C<70mg/dL的治疗目标，而ASCVD仍是美国致死率最高的慢性疾病。2025版ACC/AHA指南已强调需要更积极的降脂策略，这凸显了英克司兰的临床价值。该药于2021年获批用于ASCVD和杂合子家族性高胆固醇血症，2023年扩展适应症用于原发性高脂血症联合治疗，本次更新标志着其首次获批单药使用。
诺华正在进行的V-MONO三期临床试验显示，英克司兰单药治疗在ASCVD低至中风险人群中，相比安慰剂和依折麦布可显著降低LDL-C水平。针对高风险一级预防人群的VICTORION-1-PREVENT试验和二级预防的ORION-4/VICTORION-2-PREVENT试验正在推进，预计2026-2027年获得心血管事件终点数据。这些研究将全面评估该药在不同风险人群中的治疗价值。
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