6月12日（路透社）- 美国食品药品监督管理局(FDA)周五表示，已批准法国制药公司赛诺菲(Sanofi)的1型糖尿病注射药物在8至17岁新近被诊断为3期疾病的儿童中扩大使用。
FDA最初于2022年批准了该药物Tzield，用于延缓8岁及以上患者从2期向3期1型糖尿病的进展。此后，其使用标签逐步扩大。
今年4月，该监管机构批准该药物可用于延迟年仅1岁的患者进展到3期。
此次最新标签扩展允许该药物用于最近被诊断为3期疾病的儿童，目的是减缓胰岛素生产能力的丧失。
1型糖尿病是一种慢性疾病，患者的胰腺产生很少或不产生胰岛素，3期患者通常会出现频繁排尿、过度口渴和疲劳等症状。
3期患者通常需要胰岛素治疗来管理这些症状。
Tzield通过靶向损害胰腺中胰岛素生成细胞的免疫反应发挥作用，有助于更长时间地保持身体自身胰岛素的产生。
此次最新批准基于一项对328名在过去六周内被诊断出疾病的儿童和青少年的研究。接受该药物的患者在约18个月后，其胰岛素生成细胞功能下降幅度小于接受安慰剂的患者。
然而，Tzield因安全问题一直受到FDA的审查。该药物被添加了"黑框警告"(boxed warning)，这是FDA最显著的安全警告，原因是报告了包括爱泼斯坦-巴尔病毒(Epstein-Barr virus)和巨细胞病毒(cytomegalovirus)在内的严重危及生命的病毒感染病例。
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