FDA考虑修改更年期激素疗法警告标签FDA weighs warning label change for menopause hormone therapy - UPI.com

环球医讯 / 健康研究来源:www.upi.com美国 - 英语2025-10-07 05:06:38 - 阅读时长2分钟 - 808字
美国食品药品监督管理局(FDA)正在审议是否修改用于治疗更年期症状的激素替代疗法药物的警告标签,此举被许多专家认为早该进行。自2003年以来,黑框警告一直应用于所有雌激素更年期药物,警告乳腺癌、子宫癌、血栓、中风及65岁以上女性痴呆等风险,这些基于2002年妇女健康倡议研究。然而后续审查发现,该风险可能不适用于更年期初期开始治疗的较年轻女性。自警告标签添加后,激素疗法处方量骤降70%以上,目前仅约4%绝经后女性使用,远低于1990年代末的25%,导致潮热、夜汗和睡眠问题等未获治疗。FDA局长马丁·马卡里博士称其为“现代医学最大失误之一”,今年7月FDA顾问委员会已敦促移除警告,尤其针对低剂量乳膏等不入血的雌激素形式。哈佛医学院乔安·曼森博士强调当前警告弊大于利,吓退患者,而克利夫兰诊所莱斯利·赵博士提醒女性应咨询医生勿轻信炒作,但专家也指出需更多研究确认长期使用预防心脏病等益处。
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FDA考虑修改更年期激素疗法警告标签

美国食品药品监督管理局(FDA)正在审议是否修改用于治疗更年期症状的激素替代疗法药物的警告标签,许多专家认为此举早该进行。

FDA局长马丁·马卡里博士在CNN的Chasing Life播客节目中对桑杰·古普塔博士表示:“我们目前正在认真讨论如何处理黑框警告,预计很快会有相关消息。”黑框警告是FDA对处方药或医疗器械发出的最严格警告。

自2003年以来,所有雌激素更年期药物上均标注有黑框警告,提示乳腺癌、子宫癌、血栓、中风以及65岁以上女性痴呆等风险。该决定源于2002年“妇女健康倡议”研究,该研究将老年女性使用雌激素与特定健康风险联系起来。

然而,后续审查发现,这些结果可能不适用于更年期初期开始治疗的较年轻女性。

自警告标签添加以来,激素疗法处方量已下降70%以上。一项研究表明,目前约每25名绝经后女性中仅有1人使用激素替代疗法,远低于1990年代末每4人中1人的比例。许多专家表示,警告导致了不必要的恐惧,使潮热、夜汗和睡眠不佳等症状未能得到治疗。

马卡里博士称:“这真是一场悲剧,或许是现代医学最大的失误之一。它导致5000万女性无法获得这种卓越的疗法。”

今年7月,由妇科学家和内分泌学家组成的FDA顾问委员会敦促该机构移除警告,尤其是针对低剂量乳膏、药片或用于治疗干燥和尿路感染的环剂等不进入血液的特定雌激素形式。

哈佛医学院乔安·曼森博士表示,当前警告弊大于利。“它吓退了患者。即使购买了产品,她们也不服用,”曼森告诉CNN。

其他专家同意,不同产品的风险并不相同。雌激素药片可能比贴片或乳膏带来更高风险,而研究表明后者对心脏可能更安全。

尽管如此,一些专家谨慎指出,在推广长期使用激素替代疗法以预防心脏病、阿尔茨海默病或骨质疏松症之前,仍需更多研究。

克利夫兰诊所的莱斯利·赵博士告诉CNN:“女性在相信当前所有炒作之前,必须先与医生讨论激素替代疗法,因为其中大部分都是炒作。”

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