美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，将立即审查那些将美国公民的活体细胞出口到中国及其他所谓“敌对国家”，用于基因编辑后重新注入患者体内的新临床试验。
FDA表示，这些操作通常在患者不知情或未同意的情况下进行，“可能使美国人的敏感基因数据面临被外国政府，包括敌对国家，滥用的风险。”
FDA发布的新闻稿援引了越来越多的证据，显示一些临床试验在未告知参与者其生物材料将被国际转移和操作的情况下进行了相关活动。声明中并未提供此类活动的具体案例。
2024年12月最终确定并于2025年4月实施的一项由美国司法部发布的数据安全规则，对向受关注国家传输敏感数据的行为施加了出口控制。然而，FDA指出，拜登政府曾批准的一项豁免允许美国公司将临床试验参与者的生物样本送往海外进行处理，作为FDA监管的临床试验的一部分。
“上届政府对此视而不见，允许美国人的DNA被送往国外——通常是在试验参与者不知情或不了解的情况下，”FDA专员马蒂·马卡里博士（Dr. Marty Makary）在新闻稿中表示。
FDA目前正在审查所有依赖该豁免的相关临床试验，并将要求公司证明“完全透明、符合伦理的知情同意以及敏感生物材料的国内处理”。不符合这些标准的新试验将不会获准进行。
FDA的声明中没有具体说明有多少临床试验可能受到这一新研究禁令的影响。
FDA还透露，他们正与美国国立卫生研究院（NIH）合作，确保联邦资助的研究不会因这些做法受到影响，但“可能会出台更多执法和政策措施。”
“这一请求的豁免在我们的研究安全体系中制造了一个危险的盲点，使美国参与者的隐私和信任面临风险，”NIH主任杰伊·巴塔查里亚博士（Dr. Jay Bhattacharya）在一份声明中表示。“我们正在评估这一问题的范围，以确保没有任何NIH资金支持那些损害数据完整性、患者知情同意或国家安全的临床试验。”
此次公告是自马卡里于2025年4月1日被任命为FDA专员以来，该机构一系列政策变化中的最新举措。其中一项变化是FDA计划逐步淘汰动物测试要求，转而采用与人类更相关的实验室模型。随后，在6月17日，FDA宣布设立“专员国家优先凭证”（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）。CNPV旨在缩短与美国国家优先事项一致的公司药物申请审核时间，这是根据美国总统唐纳德·特朗普的指示制定的。
然而，并非所有FDA的公告和审批都与其他特朗普政府指令保持一致。例如，5月31日，FDA批准了Moderna的下一代新冠疫苗mNEXSPIKE®（mRNA-1283），适用于65岁及以上成年人，以及12至64岁至少患有一种会增加严重新冠后果风险的基础疾病的个体。这与美国卫生与公众服务部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）几天前的声明形成鲜明对比。他要求所有新疫苗必须经过安慰剂测试，并敦促FDA不要授权儿童和孕妇使用新冠疫苗。
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