新的研究结果表明，在一种主要心脏药物的批准过程中存在严重的数据问题，这再次引发了对其长达十年使用的担忧。
一项调查显示，有证据表明存在显著的数据误报，这引起了对替卡格雷（ticagrelor）在过去十年中获得批准和长期使用的担忧。
在针对这一价值数十亿美元的药物替卡格雷的后续调查中，《BMJ》发现了新的问题，这次关注的是支持该药获得FDA批准的关键血小板研究。
十多年来，替卡格雷（在美国以Brilinta销售，在欧洲以Brilique销售）被推荐用于急性冠脉综合征患者，这类病症涉及心脏血液流动的突然减少。
去年12月，《BMJ》报告了关键的PLATO临床试验中的严重数据完整性问题，该试验在全球范围内对替卡格雷的批准起到了核心作用。这些发现对该药物声称比更便宜的替代品更具优势的说法提出了质疑。
随着仿制药进入市场，问题再现
现在，随着该药物的仿制药版本预计在今年上市，《BMJ》扩大了其调查范围，审查了阿斯利康（AstraZeneca）引用的两项关键血小板研究，以证明替卡格雷在治疗急性冠脉综合征方面的有效性。
调查发现，这两项临床试验的“主要终点”结果（试验的关键测量指标）在权威心脏病学期刊《循环》（Circulation）上被不准确地报道，并揭示出用于试验的血小板仪器产生的282个读数中，超过60个未出现在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据集中。
此外，一名活跃的试验研究员从未成为研究的作者之一，而另一名作者告诉《BMJ》，他并未参与试验，包括首席研究员在内的大多数研究人员都联系不上或拒绝接受采访。
专家批评与透明度缺失
约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的兼职教员、替卡格雷最著名的批评者维克多·塞雷布良尼（Victor Serebruany）告诉《BMJ》：“替卡格雷使用后会出现血小板抑制急剧反弹和深度抑制的现象，使患者易患血栓或出血。如果医生知道这些试验中发生的事情，他们绝不会开始使用替卡格雷。”
《循环》和阿斯利康没有回应评论请求。
塞雷布良尼补充道：“多年来，数据存在问题已经很明显。令人无法接受的是，FDA的领导层可以无视所有这些问题——除了他们自己的审查人员已经发现并被《BMJ》现在揭露的许多问题之外。我们都需要知道这一切是如何以及为何发生的。”
参考文献：“替卡格雷疑云：阿斯利康价值数十亿美元药物的关键研究中发现不准确之处”，彼得·多希（Peter Doshi），2025年6月19日，《BMJ》。
DOI: 10.1136/bmj.r1201
资助来源：BMJ调查组
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