美国食品药品监督管理局（FDA）已将强生自愿发起的塞瑞帕克可解脱线圈召回升级为一级召回。此前该脑部介入器械已导致一例患者死亡和多起伤害事件。
去年十月，强生医疗科技及其子公司塞瑞诺沃斯因设备异常高的解脱失败率，自愿召回其塞瑞帕克可解脱线圈。此类失效可能引发严重不良后果，包括出血性和缺血性中风、手术延误及额外手术需求。召回时该设备已造成四例重伤和一例死亡，促使强生医疗科技要求用户立即停用该设备。
目前FDA将此次召回定为一级召回，这是最严重的召回类别。该机构将一级召回定义为"使用或接触违规产品极可能导致严重健康后果或死亡的情况"。本次召回涵盖三个塞瑞帕克均一型线圈系统、四个塞瑞帕克螺旋型系统以及三个塞瑞帕克自由型系统。
FDA目前未提供这些设备重返市场的时间表，强生也未说明，但该公司表示正在研发替代产品。
强生医疗科技发言人在接受《医疗设备与诊断产业》杂志采访时表示："患者安全是强生医疗科技的核心优先事项。正因如此，我们在内部评估发现解脱失败率可能高于预期后，于去年十月主动发起塞瑞帕克可解脱线圈系统的自愿召回。我们正在与FDA合作，并为客户提供替代解决方案。"
此次召回发生在强生恢复销售瓦瑞普尔脉冲场消融系统一年后。该系统于2024年11月获FDA批准，但因在277名患者中有3人（1.1%）出现脑血管事件（两例中风和一例短暂性脑缺血发作），于2025年1月暂停销售。
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