美国食品药品监督管理局（FDA）计划在6月30日前在其所有中心推出生成式AI。
这一宣布是在该机构任命首位首席AI官杰里米·沃尔什（Jeremy Walsh）以及完成AI辅助科学审查试点项目之后作出的。
生成式AI的推广将使FDA员工能够减少“繁琐、重复的任务”，最终使审查流程更加高效。
“我对我们的第一个AI辅助科学审查试点的成功感到非常震惊。我们需要重视我们科学家的时间，减少历史上消耗大量审查过程的非生产性忙碌工作。在整个机构范围内部署这些功能对加速新疗法的审查时间具有巨大潜力，”FDA局长马丁·A·马卡里博士（Dr. Martin A. Makary）表示。
这项技术有可能大幅缩短审查和药物批准过程。（MDO姊妹网站Drug Discovery & Development的一项分析估计，这每年可以为FDA药品评价与研究中心（CDER）节省数十万小时的审查时间。）
“这是一种改变游戏规则的技术，使我能够在几分钟内完成以前需要三天才能完成的科学审查任务，”CDER新药办公室药物评价科学办公室副主任刘金忠（Jinzhong (Jin) Liu）在宣布推广的新闻稿中表示。
这一技术推动效率的同时，也伴随着大规模的人员削减。FDA与其他卫生与公共服务部（HHS）下属的许多机构一样，成为埃隆·马斯克（Elon Musk）政府效率部门（DOGE）大规模裁员的目标。FDA的许多高级领导人都被卷入了削减HHS 2万名员工的计划中。
关于AI平台的细节很少，但《连线》杂志报道说，FDA一直在与OpenAI会面，后者是AI领域的最大公司之一。虽然尚未签署合同，但接近该项目的消息人士告诉《连线》，OpenAI、FDA和DOGE正在讨论包括cderGPT和Research GPT在内的倡议。
尽管缩短审查过程并更快地将新药推向市场的前景很有吸引力，但FDA为采用生成式AI设定的“激进时间表”还是受到了一些批评和担忧。这项技术带来的风险是什么？
“仿佛FDA如此热衷于让其科学家摆脱‘非生产性忙碌工作’，以至于忘记了如何防止生产性工作偏离轨道，”战略咨询公司SEIKOURI的创始人、总裁兼首席执行官马库斯·布林萨（Markus Brinsa）在LinkedIn上写道。
该机构计划在6月30日前，将其所有中心都运行在一个统一的生成式AI平台上，并与内部数据平台集成。FDA的流程必然涉及敏感和专有数据。用于训练平台的数据是什么？数据是如何存储和保护的？
HHS的一位发言人在接受Medical Design & Outsourcing采访时表示，FDA使用生成式AI是为了支持而不是取代人类专家。但仍然存在关于技术和人类专家之间平衡的问题。
“人类参与”的理念确保人们始终处于决策的核心；AI使流程更快更简单，但在这些系统的开发和应用过程中，人们始终在场。但最近一份来自STAT的报告发现，医生并不总是能发现AI犯下的错误。还有报道称，随着AI变得越来越强大，其产生幻觉——即提供错误信息或编造事实——的情况也在恶化。
FDA如何在快速部署技术的过程中管理这些风险？这仍有待观察。
首席AI官沃尔什和CDER战略项目办公室主任斯里达尔·曼塔（Sridhar Mantha）正在领导FDA的生成式AI推广。该机构计划随着时间的推移扩展其生成式AI能力。
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