Leading US stroke centre UCLA Health scheduled for site activation in EMVision™s pivotal trial of emu brain scanner for stroke
UCLA Health final site to be activated in trial, joining three US and two Australian comprehensive stroke centres already recruiting
Pivotal trial steering committee (TSC) assembled, comprising international key opinion leaders in stroke
Special Report: Final site activation in the pivotal validation trial for EMVision Medical Devices™ first commercial device - the emu point-of-care bedside brain scanner for stroke diagnosis - is scheduled for early September.
美国顶尖学术医疗中心和中风中心加州大学洛杉矶分校健康中心（UCLA Health）即将加入EMVision Medical Devices（ASX:EMV）的关键临床试验，其试验站点激活时间已定于两周后，设备目前已经完成运输。
在站点激活后不久即有望开始首批患者入组，UCLA Health作为复杂神经系统和脑血管疾病转诊枢纽的地位将为试验提供重要支持。
加州大学洛杉矶分校健康中心的试验将由首席研究员梅·努尔博士领导，她是经过专业培训的血管及介入神经病学家，同时也是加利福尼亚州首个移动中风急救车（MSU）的医疗总监。
该试验现已有四家美国和两家澳大利亚综合性中风中心参与推进，目标在2026年上半年完成患者招募。
关于关键临床试验
这项关键性试验是一项前瞻性、多中心、盲法研究，正在美国和澳大利亚开展，旨在评估emu脑扫描仪对疑似急性中风患者的诊断效能。
主要研究终点是评估设备相对于标准神经影像学（CT/MRI）的准确性，包括对颅内出血的敏感性和特异性。
试验数据将作为EMVision计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交创新医疗器械（新设备分类）审批的重要依据。
在完成初始培训验证后，研究分为两个阶段进行：
- 阶段A - 150例颅内出血（ICH）患者；
- 阶段B - 150例疑似中风患者。
初期所有疑似中风患者将根据所属类别入组，随后重点招募已确诊的ICH患者。这得益于emu扫描仪与影像科区域的整合，使其能在基线CT完成后立即进行快速识别和扫描。
所有试验中心均具备高患者流量，每个中心每年至少治疗2000例中风患者和300例颅内出血病例。
试验指导委员会成立
EMVision已组建由国际中风领域权威专家组成的试验指导委员会，成员包括：
- 联席主席Geoffrey Donnan AO和Stephen Davis AO教授，他们同时也是墨尔本移动中风急救车项目和澳大利亚中风联盟的联合负责人；
- 哈佛医学院和贝斯以色列女执事医疗中心的中风及脑血管疾病首席专家Magdy Selim教授；
- 纽约西奈山医疗系统脑出血项目主任Christopher Kellner副教授；
- 卡尔加里大学临床神经科学教授、阿尔伯塔省神经科学省级医疗总监Michael Hill教授。
"我们有幸能与建立全球中风护理标准的医疗机构合作，并拥有世界级专家组成的试验指导委员会，"EMVision首席执行官兼联合创始人Scott Kirkland表示。
Box Hill医院加入持续创新研究
在推进关键试验的同时，EMVision的持续创新研究正在布里斯班的公主亚历山德拉医院和纽卡斯尔的约翰亨特医院开展。
墨尔本的Box Hill医院现已成为第三个获批的研究中心，目前正处于激活阶段。该医院获得世界卒中组织金质认证，将支持设备在创伤性脑损伤即时检测等新功能和适应症上的开发。
该持续创新研究对于EMVision技术的持续发展和商业化至关重要。
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