DelveInsight发布的《EGFR阳性非小细胞肺癌(EGFR+NSCLC)研发管线深度洞察报告(2025)》显示，全球有25+制药企业正在开发30+款治疗EGFR+NSCLC的候选药物，涵盖临床前至III期不同阶段。报告重点分析了阿美替尼联合疗法、BH-30643口服胶囊等创新药物的临床进展，并对CDK4/6抑制剂G1T38与奥希替尼联用方案进行专项评估。
核心进展动态
- 美国东部肿瘤协作组(ETOP IBCSG)于2025年7月启动III期试验，评估阿美替尼联合雷扎替尼用于EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效，重点解决第三代EGFR-TKI耐药问题。
- 蓝叶生物(BlossomHill Therapeutics)6月公布的BH-30643胶囊临床方案显示，该口服靶向药每日两次自服，针对携带EGFR/HER2突变的转移性肺癌患者。
- 默沙东研发管线显示，Sacituzumab Tirumotecan与卡铂联合疗法正在开展头对头试验，对比培美曲塞组合方案治疗EGFR突变晚期非鳞癌NSCLC的疗效。
重点研发企业
头部研发企业包括：Cullinan Oncology(开发CLN-081)、贝达药业(开发BPI-361175)、G1 Therapeutics、Janux Therapeutics、第一三共、普合医药、劲方生物、和誉生物等。其中CLN-081作为新一代EGFR不可逆抑制剂，已进入III期临床；BPI-361175凭借其对C797S耐药突变的强效抑制作用，成为首个获NMPA批准进入临床的第四代EGFR-TKI。
治疗领域特征
- 管线药物类型：单克隆抗体(45%)、小分子抑制剂(35%)、多肽药物(10%)及其他
- 给药途径分布：静脉注射(55%)、口服(35%)、皮下注射(7%)、肌肉注射(3%)
- 联合治疗趋势：70%在研药物涉及靶向联合、免疫联合或化疗联合方案
- 临床阶段分布：早期(20%)、I/II期(40%)、III期(30%)、上市申请(10%)
研发重点突破
Cullinan Oncology与大鹏药品合作的CLN-081显示：该口服药物在EGFR 20号外显子插入突变患者中客观缓解率达58%，显著优于现有标准疗法。贝达药业BPI-361175在临床前研究中展现对T790M/C797S三重突变细胞株的IC50达0.8nM，预计2026年Q2提交NDA申请。
市场发展展望
报告显示，EGFR+NSCLC治疗领域存在三大未满足需求：克服MET扩增耐药机制、提高脑转移疗效、开发长效给药方案。随着G1 Therapeutics的CDK4/6抑制剂G1T38与奥希替尼联用方案进入II期试验，以及Janux Therapeutics的TRACTr双抗JANX008展现可控的细胞因子释放综合征(CRS)风险，预计到2030年该治疗领域市场规模将突破120亿美元。
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