2025年第二季度的心血管领域回顾聚焦于三项FDA相关动态、临床试验新闻，以及《Don't Miss a Beat》节目的最新内容。
在2025年的第二季度，心血管领域持续取得进展，涵盖早期创新、晚期临床试验结果和新的FDA批准。本季度的总结包括三个关键监管里程碑——包括一项重要的高血压药物批准和一种快速推进的基因编辑疗法——以及三项引人注目的临床试验结果，这些研究挑战、确认或扩展了在高风险人群中的证据基础。
心血管领域的FDA动态
FDA授予VERVE-102基因疗法快速通道资格
2025年4月11日，FDA授予Verve Therapeutics公司的VERVE-102基因编辑药物快速通道资格，用于降低高心血管风险的高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。FDA在2025年3月批准了VERVE-102的IND申请，当时该公司提供了来自Phase 1b Heart-2试验剂量递增部分的中期数据。
FDA接受口服司美鲁肽25 mg的NDA提交
2025年5月2日，诺和诺德宣布FDA接受了其每天一次25 mg口服司美鲁肽（Wegovy）的新药申请（NDA），用于成年肥胖或超重患者的慢性体重管理。基于Phase 3 OASIS 4试验的结果显示，该药在至少伴有一种并发症的患者中显著减轻了体重。据诺和诺德称，这可能会成为首个获批用于治疗肥胖症的口服GLP-1疗法。此外，该药还旨在降低已确诊心脏病患者的心血管风险。预计FDA将在2025年第四季度作出决定。
FDA批准三联药物GMRx2（Widaplik）用于高血压治疗
2025年6月9日，FDA批准了GMRx2（Widaplik），这是首个单片三联疗法——包含替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺，获准用于可能需要多种药物的成人高血压初始治疗。基于两项三期试验和VERONICA研究的积极结果，Widaplik显示出卓越的血压控制效果和良好的耐受性。George Medicines表示，该药的设计符合全球指南推荐的早期联合治疗策略。预计将在2025年第四季度在美国上市。
临床试验更新
VERVE-102在早期Phase 1b结果中安全降低LDL-C水平
2025年4月14日，Verve Therapeutics宣布了其Phase 1b Heart-2试验的数据，该试验针对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和/或早发冠状动脉疾病（CAD）患者使用VERVE-102进行治疗。单次输注这种体内基因编辑药物实现了剂量依赖性的PCSK9和LDL-C减少，平均LDL-C降低≥50%，最高剂量下最大降幅接近70%。
Sotatercept-csrk在肺动脉高压的Phase 3试验结果公布
2025年6月23日，默克公司宣布了HYPERION三期试验的积极初步结果，显示sotatercept-csrk（WINREVAIR）显著减少了新诊断的中高危肺动脉高压（PAH）患者临床恶化的发生时间。根据复合主要终点，该试验达到了目标，并且在步行距离、NT-proBNP水平和功能分级方面看到了额外的好处。默克公司表示，这些发现将sotatercept的证据基础扩展到了早期阶段的患者，延续了其在晚期PAH中的成功。2025年7月2日，默克宣布FDA接受了其BLA申请以扩大标签范围，并授予优先审查。
ACHIEVE：螺内酯未能降低透析患者的心血管风险
2025年6月6日，在ERA 2025上发布的ACHIEVE试验结果显示，螺内酯并未显著降低透析患者的心血管死亡或心力衰竭住院率。基于超过2500名参与者的数据，主要终点事件发生在螺内酯组的20.5% vs. 安慰剂组的21.6%（HR 0.92；P = .35）。研究人员表示，这些发现挑战了先前研究提出的巨大心脏保护益处。此外，螺内酯与较高的严重高钾血症发生率相关，影响了6.6%的患者。
Don’t Miss a Beat 节目
在2025年第二季度，《Don’t Miss a Beat》节目发布了三集内容，其中包括两集分别在美国心脏病学会年会（ACC）和糖尿病中心脏病会议（Heart in Diabetes）现场录制的节目。以下是各集摘要！
新时代心力衰竭管理中的治疗顺序
在这期于ACC 2025录制的节目中，主持人探讨了HFpEF不断扩大的治疗格局，提倡通过SGLT2抑制剂、MRA和肠促胰岛素类药物的早期联合治疗来改善预后。他们讨论了快速实施与基于风险实施之间的辩论，强调表型分析以实现个性化护理，并讨论了即将进行的试验及固定剂量组合提高依从性的潜力。
CONFIDENCE试验与T2D和CKD联合治疗在2025年糖尿病中心脏病会议
在这一集中，主持人回顾了CONFIDENCE试验的结果，显示非奈酮和恩格列净联合治疗显著优于单独使用任一药物，在伴有CKD和2型糖尿病的患者中减少尿白蛋白的效果更为显著。他们讨论了试验设计、安全性概况及其对快速实施策略和未来固定剂量组合治疗在心肾护理中的影响。
Don't Miss a Beat：导航ATTR-CM护理景观，与Ahmad Masri博士
在这一集中，主持人和嘉宾讨论了转甲状腺素淀粉样变心肌病（ATTR-CM）治疗的重大进展，重点介绍了FDA批准的药物如塔法米迪斯、阿考拉米迪斯和武曲西兰，同时探讨了诸如残余风险、晚期症状限制和缺乏头对头数据等挑战。他们还探讨了未来的策略，包括清除淀粉样的疗法和早期干预试验（如ACT-EARLY），这可能会将重点转移到高风险患者的预防上。
(全文结束)
