美国佛罗里达州坦帕[美国]，8月4日消息：全球领先的药物输送技术公司Concept Medical Inc.近日宣布，其MAGICAL-SV试验完成首位患者入组。该试验是评估MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）治疗小血管冠状动脉病变的美国研究设备豁免（IDE）研究。这次首例入组标志着公司革新冠状动脉疾病（CAD）治疗使命的重要里程碑，将临床项目扩展至美国和欧洲。
首位患者由纽约西奈山医院介入心脏病学主任Samin Sharma医生完成入组，这标志着小血管冠状动脉疾病治疗选择的重要进展。
"今天对我们和MAGICAL-SV试验来说都是重要里程碑，"Samin Sharma医生表示，"我们西奈山团队很荣幸率先开展这项研究。这对我们所有人都是值得骄傲的时刻，因为我们正在探索MagicTouch作为美国小血管治疗潜在替代方案的可行性。"
此次美国首例入组紧随美国FDA对Concept Medical MagicTouch SCB的IDE批准，强化了公司的冠状动脉临床项目。目前该公司正在美国同步开展三项IDE试验，覆盖冠状动脉和外周血管介入领域，彰显其为全球患者提供创新疗法的承诺。
MAGICAL-SV是一项前瞻性、多中心、单盲随机试验（2:1随机分组），对比Concept Medical的MagicTouch西罗莫司涂层球囊与药物洗脱支架（依维莫司洗脱支架[EES]或佐他莫司洗脱支架[ZES]）治疗小冠状动脉病变的效果。试验按研究地点和糖尿病治疗状态进行分层，计划在美国和欧洲招募1605名患者，主要终点为12个月时的靶病变失败（TLF）率。
该试验由国际知名心脏病专家团队主导，美国Martin B. Leon医生担任研究主席，美国Azeem Latib医生、Ajay Kirtane医生和欧洲Antonio Colombo教授担任主要研究者。
美国主要研究者Azeem Latib医生指出："美国首例患者入组标志着建立西罗莫司涂层球囊治疗小血管冠状动脉疾病证据的重要进展。在探索无金属PCI策略的过程中，这项研究为患者带来更安全有效治疗方案的新希望。"
欧洲研究负责人Antonio Colombo教授补充道："从小处着手，成就大业！MAGICAL-SV是建立西罗莫司涂层球囊证据的重要一步。"
这项研究体现了"无残留"冠状动脉介入理念，通过无永久植入物治疗血管阻塞，解决金属支架在小血管中的局限性。研究主席Martin B. Leon强调了评估无支架策略的重要性："MAGICAL-SV试验的启动标志着评估西罗莫司涂层球囊治疗小冠状动脉的重要进展。通过解决复杂解剖结构中支架植入的主要局限性，该研究旨在生成对比药物洗脱支架的高质量数据。研究结果可能影响美国和欧洲未来的治疗策略，为临床医生提供管理小血管疾病的潜在替代方案。"
这项开创性试验预计为西罗莫司涂层球囊治疗提供有力临床证据。研究结果将支持Concept Medical为MagicTouch SCB小血管适应症提交的上市前批准（PMA）申请，可能变革冠状动脉疾病治疗标准。
Concept Medical创始人兼董事总经理Manish Doshi表示："Concept Medical致力于创新和患者护理，不断突破血管介入领域的可能边界。MAGICAL-SV的启动强化了我们为全球临床医生和患者提供下一代循证解决方案的承诺。我们的最终目标是改变当前治疗标准，为冠状动脉疾病患者改善治疗效果和生活质量。"
关于MagicTouch SCB
MagicTouch SCB是Concept Medical利用专有Nanoluté技术开发的西罗莫司涂层球囊平台，该技术可将亚微米级西罗莫司颗粒通过生物相容载体输送至血管壁深层。该设备已获欧洲CE认证，并获得美国FDA针对小冠状血管和支架内再狭窄的突破性设备认定。
关于Concept Medical
总部位于佛罗里达州坦帕的Concept Medical Inc.是心血管介入领域前沿药物输送技术的全球领导者。公司致力于通过研究开发精确输送治疗药物至病变血管组织的新型药物输送平台。其MagicTouch系列西罗莫司涂层球囊是全球首个且应用最广的SCB技术，以治疗冠状动脉和外周动脉疾病的多功能性、安全性和有效性著称。革命性的MagicTouch和Abluminus产品线已为全球超过百万患者提供治疗，树立了血管治疗新标杆。
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