波士顿科学公司（NYSE: BSX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Farapulse脉冲电场消融（PFA）系统的标签扩展。
Farapulse是治疗心房颤动（AFib）的领先PFA系统之一，去年获得了期待已久的FDA批准。该系统通过导管传递脉冲电场能量来消融心脏组织。
其更新后的标签现在包括用于治疗药物难治性、有症状的持续性心房颤动（AFib）的批准。在这种情况下，心脏异常跳动至少持续七天。此次批准更新了Farawave PFA导管和Farawave Nav PFA导管的使用说明书，以包括对持续性AFib的治疗。
波士顿科学公司在四月份分享了支持标签扩展的ADVANTAGE AF试验的发现结果。该公司当时表示预计在2025年下半年获得对持续性AFib的FDA批准。
波士顿科学公司预计在接下来的几个月内获得欧洲CE标志以及日本和中国的批准。此外，波士顿科学最近启动了ReMatch IDE临床试验，将在美国和亚洲的40个中心研究约375名患者。
ReMatch IDE试验将评估Farawave PFA导管用于后壁消融和肺静脉隔离的安全性和有效性。它将研究那些先前接受过PFA、射频或冷冻消融导管消融治疗但病情复发的持续性AF患者。此外，该研究还将包括使用Farapoint导管进行腔静脉三尖瓣峡部消融和左心房二尖瓣峡部消融的辅助治疗。
“凭借临床证据和我们的全球商业经验，这一更新推进了我们进一步塑造AF治疗未来安全有效消融技术的努力，”波士顿科学公司AFib解决方案的首席医学官布拉德·萨顿博士表示。“我们期待在新的临床试验中研究该系统，包括需要再次消融的患者和患有更复杂心律失常的患者，这些患者目前仍大量使用热消融技术进行治疗。”
【全文结束】
