韩国生物技术公司Bilix于周四宣布，其候选药物BX-001N（商标名为Brixelle）已获得韩国食品药品安全部（MFDS）对其2a期IND的批准。该药物旨在治疗与心脏手术相关的急性肾损伤（CSA-AKI）。
这是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的2a期临床试验，旨在研究静脉注射Brixelle后预防CSA-AKI及其后续主要不良心脏事件（MACE）的效果。Bilix已经在韩国确定了五家医院作为临床试验点，预计将在9月开始给药，并计划在明年上半年完成2a期试验结果。
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Bilix表示：“在澳大利亚进行的1期研究中，Brixelle展现了出色的安全性和耐受性，这标志着我们在评估其对韩国患者疗效和安全性的过程中迈出了重要一步。”
Bilix由首席执行官Kim Myung-lip（金明立）和韩国科学技术院（KAIST）生命科学系教授Jon Sang-yong（全相镛）共同创立，开发了全球首个聚乙二醇化胆红素平台技术，使具有强效抗炎和抗氧化作用的胆红素得以药物化。通过静脉注射后，Brixelle的半衰期长达124小时，不仅易于给药，还能提供持久的治疗效果。
本研究的目标适应症CSA-AKI出现在20%-30%的心脏手术患者中，这是一种严重的疾病，可能导致肾功能恶化，在严重情况下甚至需要透析或导致死亡。然而，目前尚无获批的药物能够预防或治疗该病症，因此这是一个存在显著未满足医疗需求的领域。
此外，Brixelle有潜力成为包括CSA-AKI在内的多种炎症疾病的“同类首创”疗法。通过未来适应症扩展，它还可能用于治疗器官移植中的缺血再灌注损伤以及急性心肌梗死。
Bilix首席执行官Kim Myung-lip表示：“在澳大利亚成功完成的1期临床试验证明了Brixelle的安全性。如果2a期临床试验证实其在真实心脏手术患者中治疗急性肾损伤的有效性和安全性，我们将能够扩大适应症范围，不仅涵盖CSA-AKI，还包括器官移植中的缺血再灌注损伤和急性心肌梗死。”
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