【新闻稿】赛诺菲与再生元的达必妥获欧盟推荐批准用于治疗对现有治疗反应不佳的年幼儿童慢性自发性荨麻疹
发布机构：GlobeNewswire
2026年2月27日
赛诺菲与再生元的达必妥获欧盟推荐批准用于治疗对现有治疗反应不佳的年幼儿童慢性自发性荨麻疹
- 若获批准，达必妥将成为欧盟首个获批用于2至11岁慢性自发性荨麻疹(CSU)儿童患者的靶向药物，这些患儿对标准护理抗组胺治疗控制不佳
- CSU是一种由潜在2型炎症引起的慢性皮肤疾病，可导致年幼儿童出现致残性荨麻疹和反复瘙痒
巴黎和塔里敦，2026年2月27日。 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已通过积极意见，推荐在欧盟批准达必妥(dupilumab)用于治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)。该推荐适用于2至11岁中重度CSU患儿，这些患儿对H1抗组胺药(H1AH)治疗反应不佳，且未曾接受过抗免疫球蛋白E(IgE)疗法治疗CSU。最终决定预计将在未来几个月内公布。
CHMP对年幼儿童的积极意见得到了LIBERTY-CUPID临床研究项目数据的支持，该项目包括两项III期研究（研究A和研究C），纳入了6至11岁儿童（临床研究标识符：NCT04180488），以及一项针对2至11岁CSU患儿的单臂CUPIDKids III期研究（临床研究标识符：NCT05526521）。
达必妥已在包括美国、欧盟和日本在内的多个司法管辖区获批用于某些成人和青少年的CSU治疗。
在美国，一项补充性生物制品许可申请已获受理，寻求批准达必妥用于2至11岁CSU患儿。美国食品药品监督管理局(FDA)预计将在2026年4月前作出决定。
达必妥在成人和青少年CSU治疗中的安全性和有效性尚未在已获批司法管辖区之外得到充分评估。达必妥在2至11岁儿童CSU治疗中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
关于CSU
CSU是一种部分由2型炎症驱动的慢性炎症性皮肤疾病，会导致突然发作且致残性的荨麻疹和反复瘙痒。CSU通常用H1抗组胺药(H1AH)治疗，这类药物通过靶向细胞上的H1受体来控制瘙痒和荨麻疹症状。然而，许多患者即使接受H1AH治疗，疾病仍无法得到控制，其中一些患者可供选择的替代治疗方案有限。这些患者持续经历的症状可能具有致残性，会显著影响其生活质量。
关于达必妥
达必妥(dupilumab)是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号通路，且不属于免疫抑制剂。达必妥开发项目在III期研究中显示出显著的临床益处和2型炎症的降低，证实IL-4和IL-13是驱动2型炎症的关键核心因素之一，而2型炎症在多种相关且常共病的疾病中发挥重要作用。
达必妥已在60多个国家获得一项或多项适应症的监管批准，适用于包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、CSU、慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮和过敏性真菌性鼻窦炎等不同年龄人群的特定患者。全球已有超过140万患者正在接受达必妥治疗。
Dupilumab开发项目
Dupilumab正在赛诺菲和再生元的全球合作协议下联合开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中得到研究，涉及12,000多名患有各种慢性疾病的患者，这些疾病部分由2型炎症驱动。
除目前已批准的适应症外，赛诺菲和再生元正在III期研究中探索dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的多种疾病中的应用，包括病因不明的慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓。dupilumab在这些潜在用途目前正处于临床研究阶段，其在这些疾病中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
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