美国食品药品监督管理局（FDA）已批准瑞百安®（依洛尤单抗）扩大适应症，新增适用于因未控制低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）导致主要不良心血管事件（MACE）风险增加的成人患者群体。更新后的适应症明确指出，该药可用于降低包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、需住院治疗的不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建等MACE风险，适用于各类风险增加的人群。此前该适应症仅限已确诊心血管疾病的患者群体。
依洛尤单抗是前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型（PCSK9）抑制剂，其通过阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，增加可用于清除血液中低密度脂蛋白的受体数量来发挥疗效。
此次标签更新基于双盲、随机、安慰剂对照的FOURIER试验（临床试验编号：NCT01764633）数据，结果显示与安慰剂组相比，依洛尤单抗显著降低首要复合终点（首次心血管死亡、心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建）发生风险（P<0.0001）。
Amgen全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon表示："尽管LDL-C是最易调控的心肌梗死/卒中危险因素，仍有大量高风险成人患者未能达到治疗目标。此次标签更新凸显了临床对高风险患者群体治疗方案的迫切需求。"
FDA同时更新了药品说明书，批准依洛尤单抗作为单药疗法用于10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。此前该适应症仅获批作为其他LDL-C降低疗法的辅助用药。药品说明强调该药应与饮食及运动结合使用以管理高胆固醇血症，并明确其作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低成人原发性高胆固醇血症及10岁以上杂合子家族性高胆固醇血症患者的LDL-C水平。
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