摘要
背景
安迪沙奈特阿尔法(andexanet alfa)是一种用于逆转因子Xa抑制剂(FXaI)作用的药物，在主要针对西方人群的临床试验中已显示出对FXaI相关大出血治疗的有效性和安全性，但日本人群样本量有限。
目的
这项上市后监测研究在真实世界临床条件下评估了安迪沙奈特阿尔法，特别是其在日本患有FXaI治疗后危及生命或无法控制出血的患者中的安全性。
方法
对在FXaI治疗期间被处方安迪沙奈特阿尔法治疗危及生命或无法控制出血的入组患者，在安迪沙奈特阿尔法给药后随访长达30天。主要关注的结果包括安全性（包括药物不良反应、再出血事件和血栓事件）和有效性（包括医生报告的治疗效果）。
结果
在388个研究点入组的1,283名患者中，365名患者（63.3%为男性[365名中有231名]；中位年龄80.0岁[最小-最大39-97岁]）被纳入安全性分析。随访期的中位持续时间为34.0天（最小-最大1-396天）。总共在64名患者（17.5%）中报告了86例药物不良反应，其中2名（0.5%）患者出现输注反应。365名患者中有5名（1.4%）符合医生评估的再出血标准。总共32名（8.8%）患者经历了34例血栓事件，最常见的是脑梗死（6.6%[365名中有24名]）。Kaplan-Meier分析得出的30天总体生存率为83.5%（95% CI：77.4%-88.0%），医生对安迪沙奈特阿尔法治疗的评估为"有效"或"极好"的比例为80.9%（194名患者中有157名）。
结论
本研究支持安迪沙奈特阿尔法在FXaI相关大出血的日本真实世界患者群体中的安全性和有效性。
关键词
关键词
- 安迪沙奈特阿尔法
- 因子Xa抑制剂
- 日本患者
- 大出血
- 上市后监测
缩写词和首字母缩略词
- ADR：药物不良反应
- AE：不良事件
- DOAC：直接口服抗凝剂
- FXa：因子Xa
- FXaI：因子Xa抑制剂
- ICH：颅内出血
- MedDRA/J：监管活动医学词典/日语翻译
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