VLA2001VLA2001

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒疫苗）
• 来源与性状
  VLA2001是由法国-奥地利合资生物技术公司Valneva研发的全病毒灭活新冠疫苗，采用传统灭活技术制备，辅以佐剂增强免疫应答。该疫苗通过灭活SARS-CoV-2病毒后保留其完整结构，可诱导针对病毒S蛋白、N蛋白及M蛋白的多重免疫反应。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），需在医疗机构或专业人员指导下接种。其作为灭活疫苗，未涉及麻醉、精神类或放射性成分，符合常规疫苗管理规范。
• 临床价值
  替代药（A）。原因：III期临床试验显示，VLA2001在30岁及以上人群中诱导的中和抗体水平显著高于阿斯利康疫苗（AZD1222），且安全性更优，适用于尚未接种疫苗或对现有疫苗存在禁忌的人群。但因数据尚未完全覆盖所有变异株及长期保护性，暂未列为全球首选疫苗。

二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19感染
   III期试验表明，接种两剂VLA2001后，受试者中和抗体转化率超过95%，且对Delta等变异株仍具保护潜力。
2. 诱导广泛免疫应答
   可激活针对病毒S蛋白（74.3%）、N蛋白（45.9%）和M蛋白（20.3%）的抗原特异性T细胞反应，提供多靶点免疫保护。
3. 适用人群
   18岁以上成年人，尤其适用于对腺病毒载体疫苗（如阿斯利康）存在禁忌或担忧的人群。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见局部反应：注射部位疼痛、红肿（发生率73.2%，低于阿斯利康的91.1%）。
  • 全身反应：疲劳、头痛、发热（发生率70.2%，显著低于阿斯利康的91.1%）。
  • 未报告严重不良事件（SAE），特别关注的不良事件发生率低于1%。

• 禁忌与风险

  • 对疫苗成分（如灭活病毒、佐剂）过敏者禁用。
  • 暂无孕妇、哺乳期及免疫缺陷人群的充分数据，需个体化评估。

• 注意事项

  • 接种后需观察30分钟以监测急性过敏反应。
  • 建议与其他疫苗间隔至少14天，避免干扰免疫应答。
  • 实际应用需遵循当地卫生部门指南，并咨询专业医生。

参考文献

1. Valneva公司III期临床试验数据（2021年10月），显示VLA2001对比AZD1222的免疫原性与安全性优势。
2. 英国布里斯托大学Adam Finn教授团队对VLA2001临床试验的独立评估结果。