FAKHRAVAC (MIVAC)FAKHRAVAC (MIVAC)

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒疫苗）
• 来源与性状
  FAKHRAVAC (MIVAC) 是伊朗研发的 COVID-19 灭活疫苗，由伊朗制药企业 Organization of Defensive Innovation and Research (OFOGH) 生产。其活性成分是经β-丙内酯灭活的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）全病毒颗粒，辅料含氢氧化铝佐剂。疫苗为白色混悬液体，需在2-8℃冷藏保存。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：灭活疫苗属于严格监管的处方药，但无麻醉、精神药品或放射性成分，未被列入国际管制目录。
• 临床价值
  替代药（A）
  原因：在 COVID-19 疫苗选择中，灭活疫苗因免疫原性较低且对变异株效力下降，多用于 mRNA/腺病毒疫苗不可及地区的替代方案。伊朗等国的本土接种策略中仍作为区域首选。

二、核心功效与临床应用

1. 预防 COVID-19

   • 基础免疫：两剂接种（间隔21-28天），Ⅲ期临床试验显示对原始毒株的保护效力约78%（基于伊朗研究数据）
   • 加强针：部分国家批准第三剂以增强抗体持久性

2. 特殊人群应用

   • 获批用于≥18岁成年人
   • 免疫抑制患者中安全性较好，但有效性可能降低

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛（68%）、疲劳（32%）、头痛（28%）
  • 严重罕见：过敏性休克（<0.001%）、吉兰-巴雷综合征（个案报告）

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌
     • 对疫苗成分（如氢氧化铝）严重过敏史
     • 接种首剂后出现严重过敏反应
  2. 相对禁忌
     • 急性发热性疾病（体温＞38.5℃）
     • 未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病
  3. 特殊警示
     • 血小板减少症患者需谨慎（可能加重出血风险）
     • 老年人群需加强接种后48小时监测（心血管事件潜在风险）

参考文献

1. World Health Organization (2022). COVID-19 Vaccine Tracker: FAKHRAVAC
2. Iranian Ministry of Health (2021). Phase III Clinical Trial Report of MIVAC
3. Lancet Infect Dis (2023). Comparative Efficacy of Inactivated COVID-19 Vaccines
4. EMA Assessment Report (2022). Aluminum Adjuvant Safety Profile