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核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒灭活疫苗）
• 来源与性状
  由国药集团中国生物北京生物制品研究所与阿联酋G42集团合作研发的COVID-19灭活疫苗。性状为乳白色混悬液体，主要成分为灭活的SARS-CoV-2病毒颗粒（HB02株），佐剂为氢氧化铝。
• 管理级别
  非管制处方药 (Rx-G)
  原因：属于常规管理的疫苗类生物制品，不含麻醉/精神药品成分，未被列入特殊管制目录。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为WHO紧急使用清单（EUL）认证疫苗，被多国纳入基础免疫计划，III期临床试验显示对重症保护率>90%[1]。

二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19感染

   • 基础免疫：2剂次间隔21-28天（18岁以上成人）
   • 加强免疫：第3剂接种后6个月
   • 阿联酋真实世界研究显示：完成接种后感染风险降低86%[2]

2. 特殊人群应用

   • 老年人：阿联酋60岁以上人群接种后抗体阳转率92.3%
   • 慢性病患者：糖尿病/高血压患者接种后严重不良反应发生率<0.1%[3]

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见（1-10%）：注射部位疼痛/红肿、低热（≤38.5℃）、头痛、乏力
  • 罕见（0.1-1%）：淋巴结肿大、关节痛、过敏样反应
  • 极罕见（<0.01%）：面神经麻痹、心肌炎（多发生于青少年男性）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分严重过敏史、急性发热性疾病
  • 相对禁忌：血小板减少症患者需谨慎肌注
  • 特殊警示：妊娠期妇女需权衡感染风险与潜在获益

参考文献

1. Al Kaabi N et al. The Lancet Infectious Diseases 2021;21(7):1013-1024 (III期临床试验)
2. UAE National Vaccination Program Report 2022 (阿联酋国家疫苗接种监测数据)
3. WHO Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition 2023年更新建议
4. 国药集团生物制品批签发质量报告（2022年版）