克尔来福®CoronaVac®

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（病毒疫苗）

来源与性状
克尔来福®（CoronaVac®）由北京科兴中维生物技术有限公司研发，采用新型冠状病毒CZ02株接种非洲绿猴肾细胞（Vero细胞），经培养、灭活、纯化后吸附于氢氧化铝佐剂制成。性状为乳白色混悬液体，静置后可能分层，摇匀后恢复均匀混悬状态。该疫苗不含防腐剂，辅料包括氢氧化铝、磷酸盐缓冲液等。

管理级别
非管制处方药（Rx-G）
原因：作为灭活疫苗，其管理遵循常规处方药规范，无需特殊管制。

临床价值
首选药（F）
原因：克尔来福®是全球使用最广泛的新冠疫苗之一，被世界卫生组织（WHO）列入紧急使用清单（EUL），适用于3岁及以上人群的主动免疫，尤其因其安全性高、适用人群广，成为多国基础免疫和加强免疫的首选方案。

二、核心功效与临床应用

1. 预防新型冠状病毒感染（COVID-19）

   • 基础免疫程序为2剂，间隔2-4周，每次0.5ml肌内注射；加强免疫建议间隔3个月以上。
   • 在3岁及以上健康人群中可诱导中和抗体，降低感染风险，减少重症、住院及死亡发生率。
   • 真实世界数据显示：在巴西、智利等国的接种人群中，预防重症有效率超过80%。

2. 特殊人群应用

   • 获准用于儿童（3-17岁）、老年人及慢性病患者（如糖尿病、高血压控制稳定者）。
   • 多国批准用于妊娠期和哺乳期妇女（需权衡获益风险）。

3. 国际认可

   • 截至2023年，已在60余个国家/地区获批，累计供应超29亿剂，安全接种超26亿剂。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 局部反应：疼痛（十分常见）、肿胀/红斑/硬结（常见）、瘙痒或发热（偶见）。
• 全身反应：头痛/疲乏（十分常见）、肌痛/恶心/寒战（常见）、腹泻/关节痛等（偶见）。
• 罕见不良反应：过敏反应（如荨麻疹）、淋巴结肿大。

禁忌与风险

1. 绝对禁忌：

   • 对疫苗成分（如氢氧化铝）或既往接种同类疫苗后发生严重过敏反应者。
   • 未控制的严重慢性病（如心力衰竭、癫痫持续状态）。

2. 暂缓接种：

   • 发热或急性疾病期患者，慢性疾病急性发作期。
   • 妊娠期前三个月（需个体化评估）。

3. 注意事项：

   • 接种前需摇匀，注射后留观30分钟。
   • 免疫功能低下者可能免疫应答减弱，需评估加强接种必要性。
   • 与其它疫苗（如流感疫苗）间隔≥14天。

参考文献
（注：依据世界卫生组织紧急使用清单、中国国家药监局附条件批准文件、科兴中维产品说明书及相关国际临床研究数据综合撰写。）