钆双胺Gadodiamide

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（钆类顺磁性磁共振造影剂）
• 来源与性状
  钆双胺是人工合成的大环非离子型钆螯合物，化学名称为钆-二乙三胺五乙酸双葡甲胺。性状为无色至淡黄色澄明注射液，pH 6.5-8.0，渗透压约1.4 osmol/kg。1993年首次获批用于临床，属于第二代钆造影剂。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  依据：属于必须凭执业医师处方使用的诊断用药，但未被列入麻醉/精神/毒性/放射性等特殊管制目录。
• 临床价值
  H3（限制使用药）
  原因：因可能诱发肾源性系统纤维化（NSF），目前仅限用于：
  1. 肌酐清除率>30 mL/min患者
  2. 其他钆造影剂不可用时的替代选择
  3. 必须进行增强MRI且获益大于风险的病例

二、核心功效与临床应用

• 磁共振成像增强
  通过缩短T1弛豫时间显著提高病变组织与正常组织的对比度：

  1. 中枢神经系统：脑膜瘤、听神经瘤等肿瘤显影
  2. 脊柱：椎间盘突出合并神经根压迫评估
  3. 腹部：肝脏局灶性病变（如血管瘤）鉴别

• 特殊应用
  肾功能正常患者的磁共振血管造影（MRA）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见（>1%）：
  • 头痛（2.4%）
  • 恶心（1.8%）
  • 注射部位冷热感（1.5%）

严重不良反应：
• NSF（0.03%-0.3%）
• 过敏反应（0.001%-0.01%）

• 禁忌与风险
  绝对禁忌：
  1. 估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²
  2. 肝肾联合移植患者
  3. 已知对钆剂过敏史

相对禁忌：

1. 妊娠期（仅限必要检查）
2. 哺乳期（需暂停哺乳24小时）
3. 哮喘等过敏体质患者

特别警示：
美国FDA黑框警告提示慢性肾病患者使用本品后可能出现致死性NSF，需严格筛选适应人群。

参考文献

1. ACR Manual on Contrast Media (2023)
2. EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2017年钆沉积评估报告
3. 《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议》（中华放射学杂志 2019）
4. 药品说明书（NMPA核准版本2024）