阿法淀粉酶Alpha amylase

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（酶制剂）
• 来源与性状
  阿法淀粉酶（EC 3.2.1.1）是一种催化淀粉α-1,4-糖苷键水解的酶，主要由微生物发酵生产，包括枯草芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌等菌株。性状为黄棕色冻干粉末或深褐色液体，易溶于水，不溶于乙醇或乙醚。其分子结构中含有一个紧密结合的钙离子，对维持酶的稳定性和活性至关重要。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：作为消化酶补充剂或工业用酶，未涉及麻醉、精神类成分，且国际权威机构（如FAO/WHO）认为其安全性较高，无需特殊限制。
• 临床价值
  替代药（A）
  原因：主要用于胰腺功能不全、慢性消化不良等疾病的辅助治疗，替代或补充内源性淀粉酶不足，但非首选治疗方案。

二、核心功效与临床应用

1. 消化系统疾病

   • 治疗慢性胰腺炎、胰腺切除术后或囊性纤维化导致的胰酶缺乏症。
   • 辅助改善功能性消化不良、胃肠动力紊乱引起的淀粉类食物吸收障碍。

2. 工业与食品加工

   • 用于淀粉液化生产葡萄糖、麦芽糖及糖浆；
   • 啤酒酿造中提高发酵效率和出酒率；
   • 烘焙工业改善面团质地。

3. 诊断指标

   • 血清淀粉酶水平检测（正常参考值：26~124 U/L）用于急性胰腺炎、腮腺炎等疾病的辅助诊断。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 偶见轻度胃肠道反应（如腹胀、腹泻）；
  • 过敏反应罕见，但可能表现为皮疹或呼吸道症状。

• 禁忌与风险

  • 禁忌症：对酶制剂过敏者禁用；急性胰腺炎活动期需谨慎，因外源性酶可能干扰诊断指标。
  • 注意事项：
    1. 避免与强酸、强碱或高温（＞60℃）环境接触，以防失活；
    2. 胰酶替代治疗需配合质子泵抑制剂以提高疗效；
    3. 长期大剂量使用可能反馈抑制内源性酶分泌。

参考文献

1. 阿法淀粉酶的热稳定性与工业应用（枯草芽孢杆菌来源酶最适温度70℃，地衣芽孢杆菌来源酶耐温达92℃）；
2. 临床研究证实其在慢性胰腺炎患者中可改善脂肪泻和营养不良；
3. 毒理学数据：小鼠口服LD50＞7375 mg/kg，JECFA评估为“无需规定ADI”；
4. 血淀粉酶检测在急性胰腺炎诊断中的敏感性及特异性分析。

提示：具体用药方案需结合患者病情，在消化内科医师指导下调整剂量与疗程。