外泌体治疗脱发是一种新兴的试验性治疗方法，在英国正引起越来越多的关注。外泌体是细胞释放的微小囊泡，携带蛋白质和遗传物质，源自间充质干细胞的制剂正被探索用于支持毛囊活性。然而，目前英国药品和健康产品管理局(MHRA)尚未批准任何外泌体产品用于脱发治疗，证据基础仍处于早期阶段。本文解释了外泌体治疗的工作原理、当前研究结果、英国监管立场、可能适合的人群以及如何安全合法地获取治疗。
摘要： 外泌体治疗脱发是一种试验性治疗方法，目前英国尚无MHRA批准的产品，这意味着合法获取仅能通过授权的临床试验。
- 外泌体是源自间充质干细胞的细胞外囊泡，可能通过生长因子信号传导影响毛囊活性，但人类证据仍然有限。
- 英国MHRA尚未批准任何用于脱发的外泌体产品；任何在授权临床试验之外的使用可能不合法。
- 当前证据主要基于小型试点研究和动物模型；尚未完成高质量的长期随机对照试验。
- 短期安全性似乎可以接受，但长期效果、制剂标准化和无菌风险尚未完全确立。
- 一线获批治疗——局部米诺地尔和口服非那雄胺（适用于男性）——有坚实的证据基础，应在考虑任何试验性选项前予以考虑。
- 患者在进行治疗前应核实医学委员会(GMC)注册的治疗医生、护理质量委员会(CQC)注册的诊所，以及MHRA临床试验授权。
目录
- 什么是外泌体治疗及其作用机制
- 当前证据
- 安全考虑和英国监管立场
- 适合接受外泌体治疗的人群
- 在英国如何获取外泌体治疗
- 科学参考文献
- 常见问题解答
什么是外泌体治疗及其作用机制
外泌体治疗使用细胞衍生的囊泡携带蛋白质和RNA，通过头皮注射给药，可能刺激毛囊活性——尽管所提出的机制在可靠的人类临床试验中大多仍未得到证实。
外泌体是微小的细胞外囊泡——细胞释放的天然结构——携带蛋白质、脂质和信使RNA及微RNA等遗传物质。它们作为细胞间信使，促进细胞间通信，并影响包括组织修复在内的广泛生物过程。在脱发背景下，源自间充质干细胞(MSCs)的外泌体——来源包括脂肪组织、骨髓或脐带等——是研究的热点。
基于大量临床前（体外和动物）研究，提出了几种外泌体可能支持毛囊活性的生物学机制。这些假设机制包括：
- 刺激真皮乳头细胞，这些细胞是毛发生长周期的关键调节因子
- 促进血管生成，可能改善毛囊的血液供应
- 减少局部炎症，这与雄激素性脱发和斑秃等疾病有关
- 激活生长因子信号通路，包括Wnt/β-catenin，其在毛囊周期中起作用
需要注意的是，这些机制尚未在可靠的人类临床试验中得到明确证明。在人类背景下，它们在很大程度上仍是假设性的，不应被解释为疗效的确凿证据。
在临床应用中，外泌体制剂通常通过皮内注射或微针注射到头皮。与使用患者自身血液衍生生长因子的富血小板血浆(PRP)不同，外泌体制剂通常源自供体细胞系，并作为现成产品制造。然而，不同制造商在来源、加工方法、浓度和纯度方面差异很大，这限制了不同产品和研究结果的可比性。
在英国，旨在治疗脱发的外泌体产品被监管为药品——特别是生物药品——而不是医疗器械。它们通常不被归类为先进治疗药品(ATMPs)，后者需要符合特定定义的基因治疗或细胞/组织成分。目前，英国尚无获批用于脱发治疗的外泌体产品。
当前证据
证据仅限于小型试点研究和动物模型；尚无高质量的长期随机对照试验，目前外泌体治疗应被视为试验性治疗，而非已证实的治疗方法。
外泌体治疗在脱发方面的证据基础仍处于早期阶段。大多数已发表数据来自小规模试点研究、体外（实验室）研究和动物模型，迄今为止完成的人类临床试验数量有限。虽然早期发现总体上令人鼓舞，但证据的总体质量和数量尚未达到英国国家健康与护理卓越研究院(NICE)或英国皮肤病学会(BAD)等机构制定的既定临床指南所需的标准。
几项小型人类研究报告称，接受外泌体头皮注射后，尤其是雄激素性脱发患者，毛发密度、毛囊计数和患者报告结果有所改善。2023年发表在《美容皮肤病学杂志》上的一项随机对照试点研究报道称，与安慰剂相比，在12周时毛发计数和厚度有统计学上的显著增加。然而，此类研究受到样本量小、随访期短（12周的结果可能无法持续）以及外泌体制剂方法差异很大的限制，难以得出明确或普遍适用的结论。
目前尚无高质量、长期的随机对照试验，也尚无系统综述为常规临床使用建立可靠的证据基础。与已建立的治疗方法相比，证据也有限。英国脱发治疗的获批疗法——包括局部米诺地尔和口服非那雄胺（适用于男性）——有坚实的长期证据支持其疗效和安全性。其他选项，如（超说明书使用）度他雄胺和PRP，也可能在专业环境中讨论，尽管其许可状态不同。相比之下，外泌体治疗缺乏等效的纵向数据。
因此，患者和临床医生应谨慎对待疗效声明。在推荐外泌体治疗作为标准治疗选项之前，需要进行更大规模、随访期更长的随机对照试验等持续研究。目前，它应被视为一种试验性干预，而非已证实的治疗方法。
安全考虑和英国监管立场
外泌体治疗短期通常耐受良好，但英国尚无MHRA批准用于脱发的外泌体产品，任何在授权临床试验之外的使用可能不合法。
从安全性角度看，已发表研究普遍报告外泌体治疗耐受良好，不良反应通常仅限于注射部位的轻微、短暂反应，如发红、肿胀或不适。然而，由于该疗法仍在试验中，完整的安全性特征——特别是长期使用方面——尚未全面确立。
科学文献中已确定的其他安全问题包括：
- 缺乏标准化：外泌体制剂在不同制造商之间在来源细胞、浓度、纯度和加工方法方面差异很大
- 无菌性和内毒素风险：如果没有严格的制造控制，可能存在微生物污染、热原污染或意外因子传播的风险
- 供体和材料筛查：供体筛查和质量测试的充分性各不相同，可能不符合授权试验之外的药品标准
- 免疫原性和超敏反应：理论上可能出现肉芽肿或超敏反应，尽管迄今为止很少报告
- 未知的长期影响：数月或数年重复外泌体给药的后果尚不清楚，包括对细胞增殖的任何理论影响
- 未经监管的提供者：一些诊所可能在临床试验之外或未经适当授权提供外泌体治疗
英国监管立场
在英国，旨在治疗脱发的外泌体产品由英国药品和健康产品管理局(MHRA)监管为生物药品。它们通常不被归类为先进治疗药品(ATMPs)——这一类别特别适用于符合定义标准的基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品——除非产品符合这些特定定义。分类由MHRA根据个案确定。
对于常规临床使用，需要英国市场授权(UKMA)。对于在临床试验中使用，需要MHRA临床试验授权(CTA)以及研究伦理委员会(REC)和健康研究管理局(HRA)的批准。目前，英国尚无MHRA批准用于脱发治疗的外泌体产品。任何外泌体产品在授权临床试验框架之外提供可能属非法。
患者被强烈建议：
- 验证任何提供者是否在MHRA授权的临床试验内运营（具有有效的CTA和REC/HRA批准）
- 检查治疗医生是否在医学委员会(GMC)或相关专业监管机构注册
- 检查诊所在适用情况下是否在护理质量委员会(CQC)注册
- 避免来源不明的进口或未经验证的外泌体产品
- 通过MHRA黄卡计划报告任何疑似不良反应，该计划接受已获批和未获批药品的报告
在进行治疗前，强烈建议咨询全科医生或NHS顾问皮肤科医生。
适合接受外泌体治疗的人群
获取应仅在MHRA授权的临床试验内考虑；早期研究主要关注雄激素性脱发，而包括儿童、孕妇和免疫功能低下者在内的几组人群不适合接受该治疗。
鉴于外泌体治疗的试验性质以及英国尚无获批产品，获取应仅在MHRA授权的临床试验背景下考虑。目前，NICE或BAD尚无任何英国临床指南支持外泌体治疗用于任何形式的脱发，且研究方案之外尚无正式定义的患者选择标准。
根据现有文献，早期试验最常纳入以下人群：
- 雄激素性脱发（男性或女性型脱发），最常见的脱发形式
- 斑秃，一种导致斑片状脱发的自身免疫性疾病——尽管这组人群的证据非常有限，且该治疗在当前英国指南中不被推荐
对一线获批治疗（如局部米诺地尔或口服非那雄胺（适用于男性））反应不佳的人可能属于寻求新兴选项的人群。然而，任何此类决定必须与具有毛发疾病专业知识的医学委员会(GMC)注册顾问皮肤科医生协商。患者应被诚实地告知当前证据的局限性和治疗的实验性质。
需要紧急皮肤科转诊的警示信号
以下特征应提示紧急或快速转诊至顾问皮肤科医生，并通常排除考虑外泌体治疗：
- 头皮疼痛、触痛、发红、鳞屑或脓疱
- 快速或广泛脱发
- 瘢痕性脱发的迹象（如扁平苔藓性毛发角化病、中央离心性瘢痕性脱发）——这些需要专家诊断和管理；外泌体治疗不合适
- 眉毛或睫毛脱落
- 提示头癣的特征
通常不适合外泌体治疗的人群：
- 儿童和青少年（无安全性和有效性数据）
- 孕妇或哺乳期妇女（缺乏安全数据）
- 免疫功能低下者（不可预测的生物效应）
- 有恶性肿瘤病史或正在接受癌症治疗者
- 治疗部位有活动性头皮感染或炎症性皮肤病
- 有瘢痕疙瘩病史者
- 休止期脱发（一种通常可通过识别和管理潜在原因而解决的自限性状况）
在考虑外泌体治疗前，应进行详细的病史询问、头皮检查，以及——在适当情况下——毛发镜检查或头皮活检。应进行基线检查（如铁蛋白、全血细胞计数、TSH以及临床上适当的维生素D或B12），以排除脱发的可治疗潜在原因，符合NICE关于雄激素性脱发和斑秃的临床知识摘要指南。
在英国如何获取外泌体治疗
外泌体治疗在NHS不可用，也不被NICE推荐；患者应搜索NIHR Be Part of Research或ISRCTN以寻找授权试验，并在追求任何试验性治疗前咨询全科医生。
外泌体治疗脱发在NHS不可用，且未被纳入NICE关于脱发的任何临床指南。由于目前英国尚无获批用于脱发的外泌体产品，合法获取应仅通过参与MHRA授权的临床试验。提供此类治疗的私人诊所在此框架之外可能非法运营，患者应格外谨慎。
寻找合法临床试验
希望探索参与临床试验的患者可搜索以下注册表：
- NIHR Be Part of Research —— 寻找NHS和NIHR支持试验的主要英国公众门户网站
- ISRCTN注册表 —— 包含英国研究的国际认可试验注册表
- ClinicalTrials.gov —— 包含英国试验的更广泛国际注册表
评估任何提供者或试验时，请考虑以下因素：
- 执业者注册：治疗应由在医学委员会(GMC)注册的临床医生提供
- 诊所注册：检查提供者是否在护理质量委员会(CQC)注册以进行监管活动
- 试验授权：要求提供有效的MHRA临床试验授权(CTA)编号和REC/HRA批准证明
- 知情同意：信誉良好的提供者将提供彻底的咨询，解释治疗的试验性质，并提供有关风险、替代方案和退出权利的书面信息
- 现实期望：对声称保证结果或优于获批治疗的提供者保持警惕
在英国，如果私人提供外泌体治疗，每次治疗的费用通常从几百英镑到一千多英镑不等，且通常建议进行多次治疗。鉴于证据基础不确定且无获批产品，患者应仔细权衡此财务承诺与可用的获批、基于证据的替代方案。
如果您正在经历脱发的第一步
最合适的一步是咨询您的全科医生，他们可以评估潜在原因——如甲状腺功能障碍、缺铁或激素失衡——并在需要时将您转诊至NHS或私人顾问皮肤科医生。在探索试验性治疗前，应考虑并讨论一线获批选项，包括局部米诺地尔和口服非那雄胺（适用于男性）。NHS脱发页面、NICE临床知识摘要指南和英国皮肤病学会患者信息是进一步信息的可靠来源。
如果您在任何脱发治疗后出现任何意外副作用，请通过MHRA黄卡计划报告。
科学参考文献
- Using the Mechanisms of Action Involved in the Pathogenesis of Androgenetic Alopecia to Treat Hair Loss.
- Wnt/β-Catenin Signaling Pathway Targeting Androgenetic Alopecia: How Far Can We Go Beyond Minoxidil and Finasteride?
- Pathophysiological mechanisms of hair follicle regeneration and potential therapeutic strategies.
- Exosomes in Skin of Color: Dermatological Insights, Therapeutic Potential, and Clinical Realities in India.
- Regenerative Medicine for Hair Health: From Principles to Practice (Part II).
- Exosomes in trichology: A literature review.
- Plant-Derived Exosome-Like Nanoparticles: Mechanisms of Cross-Kingdom Regulation and Perspectives as Natural Drug Carriers for Disease Treatment.
- Multifunctional Applications of Extracellular Nanovesicles for Acute Kidney Injury and Renal Fibrosis; a Mini Review.
- Deconvolution Methods to Link Multi-Omics Data to Cell Type-Specific Extracellular Vesicle Abundances.
- Effects of dietary supplements on androgenetic alopecia: a systematic review and network meta-analysis.
- Comparing minoxidil-finasteride mixed solution with minoxidil solution alone for male androgenetic alopecia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
- A bibliometric analysis of alternative drug therapy options in the treatment of androgenetic alopecia.
- Side Effects Related to 5α-Reductase Inhibitor Treatment of Hair Loss in Women: A Review.
- A systematic review of acute telogen effluvium, a harrowing post-COVID-19 manifestation.
- Adipose Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes Versus Platelet-Rich Plasma Treatment for Photoaged Facial Skin: An Investigator-Blinded, Split-Face, Non-Inferiority Trial.
- 英国药品和健康产品监管机构——生物药品监管和指南。
- 先进治疗药品(ATMPs)：监管和许可。
- 健康研究管理局——临床试验授权和研究伦理要求。
- MHRA黄卡——报告副作用或安全问题（已获批和未获批药品）。
- NICE临床知识摘要：脱发——雄激素性。
- NICE临床知识摘要：斑秃。
常见问题解答
外泌体治疗脱发在英国NHS可用吗？
不。外泌体治疗脱发在NHS不可用，且未被NICE关于脱发的任何临床指南推荐。目前MHRA尚未批准任何外泌体产品用于此适应症，因此合法获取仅能通过参与MHRA授权的临床试验。
外泌体治疗与PRP（富血小板血浆）治疗脱发有何不同？
PRP使用源自患者自身血液的生长因子，而外泌体制剂通常源自供体细胞系作为现成产品制造。两者均通过头皮注射给药，但外泌体治疗处于证据的更早期阶段，且与PRP不同，英国尚无获批产品。
在考虑外泌体治疗脱发前我应该做什么？
首先咨询您的全科医生，以排除铁缺乏或甲状腺功能障碍等可治疗的潜在原因，并讨论一线获批选项，包括局部米诺地尔和口服非那雄胺（适用于男性）。如果您仍希望探索外泌体治疗，仅在MHRA授权的临床试验内进行，并核实医生的医学委员会(GMC)注册和诊所的护理质量委员会(CQC)注册。
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