传统的药物开发是一个线性、孤岛化且很大程度上依赖人工的过程，需要在分散的系统、分析工具和报告机制之间进行广泛的数据记录。将工艺从实验室扩展到中试，最终到全面商业化生产，通常需要大量的返工和故障排除。大多数工艺知识在生命周期后期才被开发出来，研发(R&D)数据集与工厂操作之间几乎没有联系。更为复杂的是，中试和生产设备可能遵循不同的数据标准，从而造成效率和一致性的障碍。
由于传统自动化设备需要大量的集成和定制工程，开发过程往往严重依赖人工步骤，自动化通常只在第3阶段后期才引入——有时甚至在工艺性能验证前才匆忙实施。在这一阶段，自动化团队通常不得不匆忙构建控制配方、集成设备、调谐和验证系统，并编写标准操作程序。结果是出现"自动化紧缩"，可能导致延误、昂贵的返工和成本增加。
主动的方法可以预防这些问题。与其在中试运行或商业化扩大规模期间应对意外挑战，组织可以从研发早期就规划自动化策略并优化参数。这样做为各阶段之间的平稳过渡奠定了基础，减少了返工，并缩短了生产时间。
构建现代化、完全集成的研发到生产流程需要的不仅仅是渐进式改进。模块类型包(MTP)是一种行业标准，使设备更容易连接到更高级别的控制系统。它提供了功能和元素的标准描述，因此团队不需要为每台机器进行定制编码。软件控制的自动化允许快速的工艺变更、灵活的扩展和更简单的调整。统一的数据系统有助于跟踪工艺、分析性能，并从开发平稳过渡到生产。
数据是结构性基础
制药制造日益复杂，新兴模式为将实验室工艺扩展到全面生产带来了新的挑战。将工艺信息从实验室无缝转移到中试和生产阶段，有助于降低历史上导致延误和返工的扩展风险。制造工艺涉及许多变量——工艺参数、设备状态、环境条件等——而传统的孤岛化、单变量监控使得理解这些变量如何相互作用变得困难，往往导致对工艺行为的不完整理解。统一的数据架构使整个工艺的分析成为可能，并且对于部署机器学习模型以检测异常或优化方法至关重要。
随着开发工作流程的演变，数据结构必须支持变更并为优化提供集中监控。数据编排层能够快速整合来自新仪器或模块化工艺单元（称为skids）的信息进行分析。一旦数据在开发过程中被聚合和情境化，扩展过程中的数据孤岛挑战将大大减少。这种早期可见性使得在工艺过程中更早识别关键工艺参数和关键物料属性成为可能。因此，过程分析技术和多变量模型可以在第1或第2阶段开发，而不必等待中试规模的数据。
数据编排层是AI模型的关键输入，例如基于模型的实验设计，可以预测工艺行为并减少对实证实验的需求。凭借统一数据的力量，制药制造商能够在日益复杂和动态的市场中继续保持竞争力。
增强开发并支持扩展
基于标准的开放式架构硬件对于希望获得更多灵活性、减少对单一供应商的依赖并能够按需扩展工艺的制造商至关重要。MTP标准向控制层提供与供应商无关的设备行为描述，标准化控制程序的构建方式，并允许添加、移除或重新配置设备而无需重建自动化或数据系统。
在制药制造中，MTP硬件的即插即用设计使得在开发早期引入自动化变得更加容易。它消除了随着工艺演变而进行的大量设备级编程和配置。自动化工程师可以使用干净、情境化的研发数据构建控制策略。此外，由于逻辑是可移植的，团队不再需要将自动化推迟到工艺几乎完成时。
抽象化模块行为并增强控制可移植性，简化了从实验室规模设备到商业化生产的过渡。这减少了在开发后期匆忙实施自动化的压力，并避免了中试和生产规模之间通常需要的重新编码。传统上，从实验室协议转移到生产就绪的自动化存在工艺差距或不一致性的重大风险。标准化的模块控制层使在早期实验中开发的控制策略能够自然地流入中试和商业系统。
迭代配方优化现在可以作为实验周期的一部分进行，而不是作为单独的工程阶段。开发人员不再为每个阶段编写定制控制逻辑，而是使用具有相同服务集的标准化控制包。相同的控制逻辑可以应用于实验室规模（2升）、中试规模（500升）或生产规模（2000升）。以这种方式将自动化集成到开发中，有助于工艺更快、更可靠地成熟，而不是将自动化视为后期添加。
连接系统降低风险
将制药产品从实验室扩展到生产是一个复杂的过程，随着新型药物的引入，这一过程变得更具挑战性。在基于标准的硬件上结合数据编排层和软件抽象控制架构，提供了应对这些挑战所需的洞察力和灵活性。监管质量监控是将任何产品推向市场的关键部分，连续工艺验证和实时放行需要设备与分析之间的深度、一致的连接。
自动化的早期集成建立了可审计的参数谱系。统一数据架构和通用控制层的实施通过实现质量相关数据的一致收集和分析来简化监管合规，即使工艺设备发生变化。
统一数据可见性、情境完整性和分析一致性是加速工艺开发同时满足监管标准所需的核心组件。同时，基于标准的硬件增加了在不同设备和设施之间扩展这些工艺所需的灵活性和互操作性。这些方法共同使制药组织能够更早地集成自动化、支持新兴模式、缩短技术转移时间线，并在扩大到商业化生产过程中降低风险。
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凯莱布·伊斯特曼(Caleb Eastman)
自2024年起在西门子工作，凯莱布·伊斯特曼是西门子美洲地区的现场首席技术官。曾任Kelvin的产品主管和LevelOps的首席技术官，凯莱布于2018年联合创立了WinterWinds Robotics，利用其工业自动化和人工智能专业知识设计救生机器人解决方案。
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