今日，日本制药公司卫材（Eisai）与百健（Biogen Inc.）宣布了卫材大规模3期临床试验的积极顶线结果，该试验表明，实验性疗法拉卡奈单抗（lacanemab）可减缓阿尔茨海默病患者的轻度认知衰退。
这项名为Clarity AD的安慰剂对照、双盲、平行组研究共纳入近1800名早期阿尔茨海默病患者，在日本、美国和欧洲进行。目标人群按1:1的比例随机分配，接受安慰剂或每两周10毫克拉卡奈单抗治疗，持续18个月。患有多种合并症（如高血压、糖尿病、肾脏疾病和肥胖）的患者均允许入组。试验研究者也注重纳入对象的多样性；四分之一的受试者为非裔美国人或西班牙裔。
结果显示，拉卡奈单抗治疗达到了主要终点，该终点定义为治疗结束时根据临床痴呆评定量表—总和分数（CDR-SB）从基线的变化。具体而言，与安慰剂相比，拉卡奈单抗将临床认知衰退降低了27%。研究人员早在治疗6个月时就观察到了显著的临床变化。
此外，该研究达到了所有关键次要终点，这些终点规定为18个月时从基线开始的变化，涉及脑内淀粉样蛋白水平（通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描测量）、阿尔茨海默病评估量表—认知子量表14（ADAS-cog14）、阿尔茨海默病综合评分（ASCOMS）以及阿尔茨海默病合作研究—轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS MCI-ADL）的变化。
“今天的公告给患者及其家人带来了希望，即拉卡奈单抗若获批，可能延缓阿尔茨海默病的进展，并对认知和功能产生具有临床意义的影响，”百健首席执行官米歇尔·沃纳索斯（Michel Vounatsos）在新闻稿中表示。“重要的是，该研究表明，清除脑内聚集的β-淀粉样蛋白与疾病早期患者的疾病减缓相关。我们要感谢参与这项开创性全球研究的众多患者，并感谢那些不懈努力以提高传统上代表性不足人群入组率的临床研究者。作为神经科学领域的先驱，我们相信战胜这种疾病需要多种方法和治疗选择，我们期待继续与患者、科学界和医学界讨论这些发现的意义。”
美国食品药品监督管理局（FDA）已于今年7月接受了卫材针对拉卡奈单抗的生物制品许可申请，并授予其加速审批通道下的优先审评资格。根据新闻稿，FDA已同意Clarity AD的结果证实了拉卡奈单抗在治疗阿尔茨海默病中的临床获益。
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