一项新欧洲战略以促进生命科学创新和市场准入

A new European strategy to foster life sciences innovation and market access

2025年7月2日，欧盟委员会发布了一份题为“选择欧洲从事生命科学。一项到2030年将欧盟定位为全球最具吸引力的生命科学之地的战略”（战略）的通讯文件。

这一战略在欧洲未来作为生命科学领域领导者的地位受到质疑的关键时刻出台。该战略强调了生命科学部门对欧盟的重要性，并指出尽管欧盟拥有强大的研究机构和生物技术集群、高价值的专利申请和活力等吸引生命科学投资的诸多优势，但也面临激烈的全球竞争、企业难以扩大规模、创新价值实现有限和滞后、数据和人工智能的使用不足以及复杂的不断变化的监管框架等挑战。

为了使欧盟到2030年成为全球生命科学领导者，该战略提出了三个关键支柱：（1）优化研究和创新生态系统，（2）确保生命科学创新的顺利和快速市场准入，以及（3）促进生命科学创新的采纳和使用。

优化研究和创新生态系统

为了吸引ATMPs投资和发展，促进多国临床试验并利用现有生物集群的优势，欧盟委员会旨在：

• 创建欧洲ATMP卓越中心
• 提供对临床试验法规持续的支持、监测和实施
• 制定临床试验投资计划以促进多国临床试验。

此外，为了促进数据和人工智能以确保突破性创新，该战略还提议：

• 建立欧洲基因组参考数据库
• 在2026年创建由欧盟和国家数据主管部门以及欧盟研究和创新实体组成的欧盟生命科学研发数据集，以确保法律框架的一致解释和协调，并加强跨监管数据合作。

确保生命科学创新的顺利和快速市场准入

为了促进生命科学创新的顺利和快速市场准入，该战略提出了旨在促进在欧洲监管环境中导航并促进创新负责任监管的措施。提议的措施包括：

• 计划于2026年推出的生物技术法案，旨在使欧盟监管环境更具创新友好性，吸引投资者和创新者，并促进初创企业和中小企业的产品市场采纳
• 从2025年开始为医疗器械行业提出平衡的立法提案
• 2026年推出一个人工智能工具以在欧洲监管环境中导航。

该战略还强调了知识产权在支持创新中的作用，以促进新型创新药物进入欧洲市场。

促进生命科学创新的采纳和使用

最后，该战略提出将公共采购作为促进创新采纳的激励措施，并通过建立信任来对抗虚假信息。特别是，该战略依赖于包容性对话，并提议建立一个负责任研究和创新、风险和沟通以及试点公共宣传措施的工具和最佳实践库。

有趣的是，该战略还提议在欧盟委员会内设立生命科学协调小组，该小组将包括来自产业的利益相关者，旨在确保创新友好的政策和资金，以及与利益相关者的优先事项、资源和国际发展保持一致。

结论

创新制药行业代表赞扬了欧盟委员会为提升该地区竞争力所做的努力。确实，ATMPs、临床试验、生物技术集群以及数据和人工智能协调方面需要大量支持。监管简化和创新工具也受到欢迎，生命科学协调小组和技能倡议也被认为是有益的。

然而，该提案仍相对较高层次，需要具体措施，而且战略实施是否有足够的资金尚待观察。

这一战略是否有助于使欧洲成为生命科学最具吸引力的地方，在很大程度上也将取决于其他正在进行的欧洲倡议。例如，欧盟制药方案中设想的监管激励措施的减少似乎与加快创新型药物市场准入的目标不完全一致。实际上，这可能会降低在欧洲生命科学领域投资的商业动机。

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