新奥尔良 — 血管内超声(IVUS)已被指南推荐用于复杂的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，因此当IVUS在两项新的随机试验中未能优于血管造影时，这一意外结果引发了关于如何解读这些结果的讨论。
其中一项名为OPTIMAL的随机试验显示，在引导左主干狭窄修复的PCI过程中，IVUS相比血管造影并无显著优势。另一项IVUS-CHIP试验规模更大，纳入了具有更广泛复杂病变的患者，同样在关键终点上未显示出IVUS引导PCI的优势。
这两项研究均在美国心脏病学会(ACC)2026年科学会议的最新临床试验环节上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
是否传递了错误信息？
在ACC会议上受邀讨论这些试验的专家们担心这些结果会传递错误信息。纽约市心血管研究基金会(Cardiovascular Research Foundation)总裁兼首席执行官胡安·F·格拉纳达医学博士(Juan F. Granada, MD)在解读OPTIMAL试验时，表达了一个可适用于任一试验的观点。
"这些数据与我们提出的最佳临床实践相悖，"格拉纳达表示。他强调该研究及其结果很重要，但紧接着补充说其设计"非常独特"，可能不具有广泛适用性，因为这些手术是在高手术量中心由经验非常丰富的操作者进行的。
"对于那些拥有丰富IVUS经验的操作者来说，能够通过任一影像引导获得可比较的结果是一回事，但将这一结论推广到常规手术量中心的操作者则是另一回事，"他说。
这两项在欧洲进行的试验均假设IVUS在引导PCI方面将优于血管造影。根据首席研究者所述，大量数据预测IVUS引导PCI在左主干病变和非选择性复杂病变中均具有优势。然而，试验结果却与预期相反。
在OPTIMAL试验中，806名计划接受PCI的左主干病变患者被随机分配至IVUS引导PCI组或血管造影引导PCI组。主要终点是心肌梗死、卒中、再血管化或任何原因死亡的复合终点。
经过中位2.9年的随访，IVUS引导PCI组的主要终点发生率为33.7%，血管造影引导PCI组为30.9%。IVUS引导PCI组不良结局的风险比(HR)略高，但无统计学意义(HR, 1.11; P = .40)。
两组在次要终点方面无显著差异，次要终点包括主要终点的各个组成部分，以及支架血栓形成、与手术相关与非手术相关的心肌梗死，以及心血管原因死亡。
"两组患者中与手术相关和总体安全事件的比例也似乎相似，"由意大利米兰IRCCS圣多纳托综合医院冠状动脉血运重建科主任卢卡·泰斯塔医学博士、哲学博士(Luca Testa, MD, PhD)领导的OPTIMAL研究者报告称。
结果仅适用于经验丰富的操作者
泰斯塔 readily 承认，尽管IVUS并未降低事件风险，但这一结论应仅限于由专家级IVUS操作者执行的手术。他进一步同意格拉纳达的观点，即IVUS能带来可用于血管造影的PCI技能。
"显然，这与多年的经验有关，以达到一定的信心水平，"泰斯塔表示。他进一步呼应格拉纳达的解读，补充说他认为IVUS的专业知识对于复制这些结果至关重要。否则，OPTIMAL试验的结论不适用，他说道。
在盐湖城犹他大学健康科学中心心脏导管实验室主任弗雷德里克·韦尔特医学博士(Frederick Welt, MD)在《新英格兰医学杂志》上发表的配套社论中，也提到了这一点。
基于OPTIMAL试验中IVUS数据影响手术变更的低发生率(29.3%)，他推测结果可能解释为IVUS培训能改善血管造影引导PCI的结局。
在他的社论中，他表示鉴于先前证据表明IVUS引导能改善结局，而这一结论对经验不足的介入医师最为相关，因此OPTIMAL试验结果不太可能导致处理左主干病变的临床实践发生重大改变。
在IVUS-CHIP试验中，2020名具有复杂冠状动脉病变的患者也被随机分配至IVUS引导PCI组或血管造影引导PCI组。复杂病变定义为主干开口、分叉涉及侧支>2.5mm、涉及左主干、表现为慢性完全闭塞或支架内再狭窄，或长病变(支架>28mm)或严重钙化。
主要目标血管失败结局是目标血管心肌梗死、临床指征的目标血管再血管化和心脏死亡的复合终点。
IVUS引导呈现不利趋势
经过中位19个月的随访，IVUS引导PCI组的主要终点发生率为13.9%，血管造影引导PCI组为11.1%，IVUS引导PCI组结局更差的趋势(HR, 1.25; P = .08)。
IVUS引导PCI在主要终点的各个组成部分方面也处于劣势，从目标血管心肌梗死的13%(HR, 1.13; 95% CI, 0.80-1.61)到心脏死亡的24%(HR, 1.24; 95% CI, 0.75-2.05)不等，尽管这些发现均未达到统计学意义。
例外是明确或可能的支架血栓形成发生率，IVUS引导PCI组显著较低(HR, 0.33; 95% CI, 0.12-0.90)。
根据由荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心胸科中心介入心脏病专家罗伯托·迪莱蒂医学博士、哲学博士(Roberto Diletti, MD, PhD)领导的IVUS-CHIP研究作者所述，这些结果与近期试验和荟萃分析大相径庭。
例如，在2023年发表的1623名患者的RENOVATE-COMPLEX-PCI试验中，IVUS引导PCI组相比血管造影引导PCI组，达到复合硬终点的风险降低了36%。在2024年的一项22项研究的系统评价中，IVUS引导PCI相比血管造影引导PCI与复合目标病变失败终点风险降低29%(P < .0001)相关。
迪莱蒂提出了IVUS-CHIP与先前试验存在差异的几个解释。但参与IVUS-CHIP的所有介入医师的高水平经验也是一个重要的讨论点。
"选择本研究站点的一个标准是IVUS经验，因此需要考虑的一点是，这些操作者通过IVUS学到了很多，他们可能将所学应用到了血管造影组，"迪莱蒂说道。
担任ACC会议试验讨论者的迪帕克·巴特医学博士、公共卫生硕士(Deepak Bhatt, MD, MPH)也强调，他认为IVUS提高了介入医师的技能。他说，先前的数据一直支持IVUS引导PCI，其结局包括在一项荟萃分析中降低心脏死亡率。
巴特是纽约市西奈山弗斯特心脏医院(Mount Sinai Fuster Heart Hospital)的主任，他还关注到IVUS引导PCI在数值上处于劣势，但支架血栓形成这一结局却有显著优势。尽管他承认支架血栓形成是次要结局，但他表示，改善的支架放置应能带来更好的结局。
IVUS确实降低了支架扩张不足的风险
迪莱蒂承认IVUS引导与支架扩张不足发生率降低相关，他承认即使这在本试验中未转化为结局优势，支架扩张不足仍是支架血栓形成的主要预测因子。此外，他接受了巴特提出的观点，即IVUS经验能提高PCI技能，可能使经验丰富的介入医师能够通过任何类型的影像获得良好结果。
"IVUS对我们更好地理解我们在做什么非常重要，"迪莱蒂表示，并指出其在PCI培训中的潜在益处。"我建议学习在血管造影和IVUS支持下进行PCI非常重要。IVUS能提供的信息远超血管造影。"
"一旦我们在PCI方面非常熟练，可能我们只需要在部分患者中使用IVUS，"他补充道。
巴特对结果感到惊讶，并认为在处理复杂病变时进行PCI，IVUS"增加了价值"。他表示，他不认为OPTIMAL或IVUS-CHIP的结果应该改变指南。
在2024年欧洲心脏病学会指南中，IVUS引导对复杂冠状动脉病变获得了I类A级推荐。根据迪莱蒂的说法，IVUS-CHIP提出的问题是，在每种情况下是否都需要IVUS。
这一点在《新英格兰医学杂志》随IVUS-CHIP发表的社论中得到了讨论。慕尼黑工业大学心脏病学教授阿德南·卡斯特拉蒂医学博士(Adnan Kastrati, MD)写道，IVUS-CHIP并未完全解决在PCI中何时以及在何种情况下可以安全省略IVUS引导影像的问题。然而，他表示当预计不会改善结果时，增加的成本可能是选择不使用IVUS的一个原因。
在IVUS-CHIP中，"使用IVUS使手术时间增加了34%,"卡斯特拉蒂指出。为了弥补额外的时间和成本，他呼吁更多关注IVUS引导在准备而不仅仅是引导PCI中的作用，以更好地获取其优势。
IVUS优势尚未完全实现
"我们尚未完全确定如何利用血管内影像提供的独特信息来指导PCI的适应症和实施，以证明相关手术复杂性和成本增加的合理性,"卡斯特拉蒂在社论中写道。
与显示优势相反，OPTIMAL和IVUS-CHIP中IVUS引导PCI与大多数不良结局的发生率在数值上更高相关，而对此的潜在解释并未详细探讨。鉴于血管造影相对于IVUS的固有局限性更大，泰斯塔和迪莱蒂均推测，操作者在进行血管造影引导PCI时可能表现出了更大的谨慎。
本质上，这些研究的任何参与者或讨论者都没有将这两项试验的数据解释为表明在复杂冠状动脉病变的PCI中，IVUS引导和血管造影引导可以互换。
在对试验的评论中，格拉纳达将IVUS比作汽车的安全带：两者都提供潜在的安全优势，但只有间歇性地实现。正如经验丰富、谨慎行事的驾驶员较少有机会证明安全带比不使用安全带更有优势一样，当操作者已经非常有经验时，IVUS引导PCI相比血管造影引导PCI的优势更难证明。
"底线是，影像在发展个人PCI实践方面极其有价值，但对于优秀操作者来说，影像的增量益处更难证明,"纽约市哥伦比亚大学欧文医学中心哥伦比亚介入心血管护理主任、医学教授阿贾伊·J·基尔塔内医学博士(Ajay J. Kirtane, MD)表示。
基尔塔内也使用了安全带类比来解释在复杂PCI中证明IVUS相比血管造影引导优势的难度。他告诉《Medscape医学新闻》，在高度熟练的操作者中，要证明IVUS引导降低事件的样本量将是不可行的。
"对于这些单独的研究难以证明安全边际，我并不感到惊讶,"未参与任一试验的基尔塔内表示。
基尔塔内强调，不要忽视IVUS和其他高级影像形式(如光学相干断层扫描)是诊断工具而非治疗工具这一事实的重要性。因此，通过这些工具学到的技能，而非工具本身，才是驱动结局的关键。
"如果由经过影像学尺寸测量培训的经验丰富操作者执行，两个组的治疗策略相似，那么无论是否使用影像，都很难辨别出额外益处,"基尔塔内表示。
回顾自己在培训期间接触影像学有限后转至常规使用影像学的中心的经历，他立即意识到这一工具的价值。例如，他意识到相对于IVUS前的实践，需要将支架尺寸放大。他现在在"几乎所有病例"中都使用高级影像学。
格拉纳达报告称无潜在利益冲突。泰斯塔报告与雅培、波士顿科学公司、杰纳瓣膜公司、美敦力公司和梅里尔公司存在财务关系。韦尔特报告无潜在利益冲突。迪莱蒂报告与雅培、ACIST医疗系统公司、百多力公司、波士顿科学公司和美敦力公司存在财务关系。巴特报告与40多家制药和器械公司存在财务关系。卡斯特拉蒂报告无潜在利益冲突。基尔塔内报告与阿比奥梅德公司、波士顿科学公司、美敦力公司和圣犹大医疗公司存在财务关系。
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