纽约讯——英国药品与健康产品管理局（MHRA）和国家健康与临床优化研究所（NICE）于本周二公布了一项针对特定药物的全新简化审批途径。根据将于4月1日启动的MHRA-NICE联合流程，这两个机构将通过协同审批和价值评估决策，使新药比标准流程提前3至6个月送达患者手中。通常情况下，NICE在MHRA评估药物的安全性和有效性并授予上市许可后，再判断药物是否具有成本效益以及是否应通过国家卫生服务（NHS）提供给患者。在新途径下，NICE将在MHRA进行安全性和有效性审查的同时开展成本效益评估，因此两家机构将同时发布决策。新途径是英国政府承诺的一部分，该承诺体现在《英格兰十年健康计划》和《生命科学行业计划》中，旨在确保MHRA与NICE更紧密地合作。本周二，这两个机构还推出了一项整合科学咨询服务，为开发新药的企业提供指导，包括澄清法规要求以及药物开发所需的证据。其目标是通过在药物开发早期提供支持，帮助企业更确定地进行规划并减少延误。NICE发言人拒绝评论哪些类型的新药适合该联合途径。该发言人表示，“很难推测哪些药物或治疗能从该对齐途径中受益”，并补充说第一批治疗药物目前正在流程中推进。已有27家制药公司注册成为新流程的早期采用者。“目标是让患者更快地获得具有成本效益的新药，并尽可能减少MHRA批准后NICE不推荐治疗的情况，”NICE发言人补充道。曾有过NICE因成本效益问题而决定不推荐新药，即使MHRA已授予其上市许可。其中一些案例涉及创新但价格昂贵的精准药物。例如，NICE本月早些时候拒绝推荐安进（Amgen）的KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）用于治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。NICE还曾反对推荐卫材（Eisai）和百健（Biogen）的Leqembi（lecanemab）以及礼来（Eli Lilly）的Kisunla（donanemab）用于阿尔茨海默病患者——这两种抗淀粉样蛋白药物均已获得MHRA上市许可。MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆（Lawrence Tallon）认为，将安全性、有效性和成本效益评估对齐将加快创新药物上市，并使英国成为生命科学公司更具吸引力的产品推出市场。他在一份声明中表示，“这将促进本国的研发投资和经济增长。”
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