迈克尔·金（Michael King），IQVIA技术解决方案产品与战略高级总监，讨论了医疗技术行业未来质量与监管的发展趋势。
医疗技术行业正面临越来越多的法规和标准，这增加了行业的复杂性。在全球法规不断演变和分化的背景下，再加上人工智能（AI）尤其是生成式人工智能（GenAI）等先进技术的快速采用，质量与监管团队面临着既具挑战又有趣的前进道路。
理想情况下，医疗技术的质量和监管标准应在全球范围内统一，但目前尚未实现，短期内也难以实现，因为政治和经济因素的影响。因此，行业必须找到在复杂全球环境中成功运营的方法，并专注于那些真正受其影响的可控因素。
演变中的法规
监管世界始终处于变化之中，常常超出传统边界。这是因为新治疗领域的发现和产品解决方案的进步，这些方案通常结合了多种产品类型、风险等级和跨医疗器械和制药领域的步骤。此外，满足全球数据和隐私要求的需求进一步加剧了这种复杂性。
过去一年中，最显著的驱动因素之一是针对医疗技术中使用人工智能和其他先进技术的法规进步。这些因素在产品开发过程中必须予以考虑，无论是针对本地市场还是全球市场。因此，公司内部的监管专家在硬件和软件设计方面拥有重要的“席位”，他们定义监管边界，并将其与商业目标和可预测的市场准入依赖性和时间表联系起来。
连接设备的时代也为通过人工智能和生成式人工智能实现智能自动化提供了机会。这些技术可以通过支持增强用户来显著提升和带来新的能力，如起草核心文件（如监管提交、审计响应或不良事件报告）和识别信号以主动评估产品质量、生产和安全趋势。通过实时跟踪产品性能和生产活动，并借助人工智能支持的增强用户，可以大大改进过程和生产控制以及上市后监督（PMS）活动，从而确保更高的合规性和优化性能。
增强用户可以使用人工智能将来自多个来源的数据整合和合成到统一的证据包中供人类审查。生成式人工智能可以通过生成高质量的监管文件（如提交、报告和标签内容）进一步简化流程，并通过审查公司质量与监管生态系统中的先例信息，突出书面文件中需要加强审查的领域。这不仅为公司节省了时间，还使监管机构能够更方便地评估产品功能、性能数据和真实世界的结果，节省了宝贵的资源。
提升安全性和质量
患者安全始终是首要任务，但医疗技术行业在可接受风险的概念下运作。在每个医疗设备上市前进行破坏性测试显然是不切实际的，因为没有产品能够实现商业化。然而，生成式人工智能可以通过支持产品风险文档的生成和识别产品故障模式及其相关的风险缓解计划，显著改善患者结果。
此外，通过分析聚合的设备性能和患者数据，生成式人工智能可以构建预测模型，提前预测潜在的安全风险和设备故障。高级技术可以标记超出产品文档中定义阈值的趋势。生成模型可以持续扫描已发布的医学文献、临床研究、社交媒体和呼叫中心音频文件，以实时检测潜在的不良事件和产品质量问题。这些模型加速了上市后的安全干预，可能减少任何必要监管现场行动的影响。
结语
随着产品变得越来越复杂，以成本效益的方式管理市场推广活动成为一个日益严峻的挑战。虽然自动化和人工智能有望发挥重要作用，但医疗技术组织认识到，由于数据限制、隐私问题、工具使用的验证以及公司使用和维护这些系统的成本等因素，人工智能在某些质量与监管活动中存在局限性。
围绕生成式人工智能的兴奋情绪毋庸置疑，但优先考虑可行和实用的应用而非一刀切的方法至关重要。成功取决于以客户为中心的方法：（i）从质量与监管客户的问题陈述和/或机会开始；（ii）确定全球法规和标准规定的流程和决策点；（iii）确定适用于这些质量与监管流程的数据集和数据结构；（iv）以最适合组织的方式开始解决方案的设计。
有效的成果源于增强人机界面并负责任地利用人工智能来增强质量与监管专业人员的专业知识。通过稳健的流程支持的战略技术部署是解锁该领域人工智能全部潜力的关键。最终，利用人工智能增强人际互动，有助于在全球所有市场提供更安全有效的解决方案。
随着产品变得越来越复杂，以成本效益的方式管理市场推广活动成为一个日益严峻的挑战。
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