欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）在2026年2月的会议上推荐批准了12种药物。
推荐批准的12种新药
委员会推荐批准mCombriax（流感与COVID-19 mRNA疫苗）的上市许可，这是首个联合信使RNA疫苗，用于保护50岁及以上人群免受COVID-19和季节性流感的侵害。根据世界卫生组织（WHO）公布的数据，截至2026年2月1日，欧洲已报告281,728,062例COVID-19病例。季节性流感也带来沉重负担，欧洲经济区（EEA）每年有多达5000万例有症状的季节性流感病例。更多详情见下方列表中的新闻公告。
CHMP推荐有条件批准Ojemda（托沃拉非尼），用于治疗6个月及以上儿童的儿科低级别胶质瘤，这是一种非癌性脑肿瘤。目前的治疗方案包括手术和化疗。虽然化疗对部分患者有效，但其益处通常有限，并可能导致严重的副作用。Ojemda是一种新的每周一次的口服疗法，适用于更广泛的儿科低级别胶质瘤患者群体。更多详情见下方列表中的新闻公告。
CHMP对Onerji（左旋多巴/卡比多巴）给予了积极意见，用于治疗晚期帕金森病成人患者。帕金森病是一种进行性神经系统疾病，会导致震颤、僵硬、动作迟缓和平衡问题。
Palsonify（帕尔妥索汀）获得CHMP积极意见，用于治疗肢端肥大症，这是一种罕见的激素紊乱疾病，通常发生在中年人身上，由垂体分泌过多生长激素引起。
委员会对Rhapsido（瑞米布替尼）给予了积极意见，用于治疗慢性自发性荨麻疹，这是一种长期瘙痒性皮疹。
Xolremdi（马伏瑞沙福）在特殊情况下获得CHMP积极意见，用于治疗WHIM综合征，这是一种超罕见的遗传性疾病，患者免疫系统无法正常工作，使其更易受细菌和病毒感染。WHIM代表疣（皮肤增生）、低丙种球蛋白血症（抗体水平低）、感染和髓系组织滞留症（免疫细胞被困在骨髓中，无法抵抗感染）。WHIM综合征是一种长期致残且危及生命的疾病，因为反复感染以及随时间推移患病毒相关癌症的风险增加。该药物适用于12岁及以上的患者。
委员会对六种生物类似药给予了积极意见：
- Bysumlog（赖脯胰岛素）和Dazparda（门冬胰岛素），用于治疗糖尿病。
- Fubelv（依那西普），用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、斑块状银屑病和儿童斑块状银屑病。
- Poherdy（帕妥珠单抗），用于治疗乳腺癌。
- Tuyory（托珠单抗），用于治疗类风湿关节炎、COVID-19、全身型幼年特发性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、CAR-T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征和巨细胞动脉炎。
- Zandoriah（特立帕肽），用于治疗骨质疏松症。
对拟在欧盟以外使用的药物给予积极意见
委员会对Acoziborole Winthrop（阿科西博罗）给予了积极意见，这是一种单剂量口服药物，用于治疗由布氏冈比亚锥虫引起的非洲人类锥虫病（昏睡病）。该药物简化了第一和第二期冈比亚型非洲人类锥虫病的治疗。
Acoziborole Winthrop是根据名为“EU-Medicines for all (EU-M4All)”的监管程序提交的，该程序使该机构能够支持全球监管能力建设，并为保护和促进欧盟以外的公共卫生做出贡献。科学意见的申请是按照加速时间表进行评估的，以使患者能够更快地获得该药物。更多详情见下方列表中的新闻公告。
对两种药物的负面意见
委员会建议不批准Daybu（曲芬肽）的上市许可，该药旨在治疗雷特综合征，这是一种遗传性疾病，其特征是智力障碍，以及在6至18个月大时丧失语言能力和已习得技能的退化。
Iloperidone Vanda Pharmaceuticals（伊洛哌酮）收到CHMP的负面意见，用于治疗精神分裂症以及双相情感障碍相关的躁狂或混合发作的急性治疗。有关这些负面意见的更多信息，请参见下方列表中的问答文件。
对六种药物治疗适应症扩展的推荐
委员会建议扩展Dupixent（度普利尤单抗）的用途，用于治疗2至11岁儿童的慢性自发性荨麻疹。这是针对12岁以下患有该病的儿童群体的首个生物制剂治疗。
CHMP给予积极意见，扩展Jorveza（布地奈德）的用途，用于治疗2至17岁患者的嗜酸性粒细胞性食管炎，这是一种罕见的食管炎症性疾病。Jorveza将以儿科专用剂型提供，以满足未满足的医疗需求和成人制剂的超说明书使用。超说明书使用是指药物用于未经批准的适应症，或用于未经批准的年龄组、剂量或给药途径。
委员会还推荐了另外四种已获欧盟授权药物的适应症扩展：Keytruda、Olumiant、Scemblix和Stelara。
申请的撤回
一项初始上市许可申请已被撤回。Zumrad（萨沙利单抗）是为治疗膀胱癌而开发的。有关该药物撤回的问答文件可在下方列表中获取。
议程和会议纪要
2026年2月CHMP会议的议程已在EMA网站上发布。会议纪要将在未来几周内发布。
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