摘要
引言 外伤性眼眶骨折（OFx）的临床管理仍缺乏共识或指南。OFx登记处旨在通过前瞻性、多中心、国际数据收集增加真实世界临床证据。本观察性队列研究的主要目标是（1）记录当前治疗实践，（2）评估眼眶底壁和/或内侧壁骨折的手术和非手术治疗结局。
方法与分析 约300例符合纳入标准的成年患者将在约36个月招募期内前瞻性入组。所有符合治疗条件的患者无论接受手术或非手术治疗均需在治疗后6周、3个月和6个月进行随访评估。人口统计学数据、损伤细节、治疗细节和结局指标将记录在云端数据库。结局指标包括临床结局（如复视、眼外肌运动及眼睑、眼球和软组织状况）、影像学结局、患者报告结局（如复视问卷和新开发的AO颅颌面损伤症状量表）及并发症。最终分析前将制定统计分析计划，根据数据可用性和质量应用适当的统计检验。
伦理与传播 各参与机构在患者入组前已获得伦理批准。患者入组遵循伦理委员会批准的知情同意流程。计划通过同行评审期刊发表研究结果。
试验注册号 NCT03887988
研究设计
本研究为前瞻性、国际性、多中心观察性队列研究，建立OFx治疗登记处。截至2025年7月，12个研究站点已启动（主要在欧洲）。首例患者入组时间为2019年12月，初步分析预计于2026年中完成。
研究现状
目前研究面临以下关键问题：（1）缺乏眼眶骨折治疗策略共识，包括手术与非手术治疗的适应症；（2）尚无关于最佳手术技术和手术时机的共识。本研究将通过前瞻性多中心数据收集，探索手术与非手术治疗模式及其结局关联性。
方法与分析
研究设计
本观察性研究不限定特定治疗方案或手术技术。所有治疗均按参与站点常规实践执行。患者根据标准治疗路径分为手术组或非手术组，决策由治疗医师根据临床指征（包括患者个体特征）判断。非手术治疗包括观察或保守治疗（如局部抗生素、冷敷）。手术治疗分为早期（≤3周）或延迟（>3周）手术。
纳入标准
- 年龄≥18岁
- 经CT/CBCT确诊眼眶底壁/内侧壁骨折（AO CMF分类系统9-16区）
- 签署伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- 双侧眼眶骨折
- 合并眶顶骨折或其他眶区骨折
- 合并眼球破裂
- 颧骨或中面部移位骨折
- 持续复视或临床明显眼球内陷
- 合并其他疾病影响眼肌运动
- 眶区既往放疗史
- 近期参与其他医学研究
数据收集
基线信息
记录患者人口统计学数据及既往眼病史（如眼睑畸形、眼球不对称）。
损伤细节
包括损伤日期、机制、骨折部位、骨折特征（线性/缺损）及涉及结构（鼻泪管、下直肌位置）等。
治疗细节
记录手术指征、手术日期、从损伤到手术时间、手术入路、植入材料类型及是否使用计算机辅助导航等。
结局指标
临床结局
- 眼睑及睑缘状况
- 眼球位置及运动功能
- 复视分级（0-3级）
- 视力及三叉神经感觉障碍
影像学结局
由专家集中测量：术前（骨折位移、下直肌位置、眶容积）及术后眶容积。
患者报告结局
采用复视问卷（DQ）和AO CMF损伤症状量表（含眼部和心理社会模块）。
统计分析
本研究为描述性观察研究，不设正式统计假设。连续变量采用均值±标准差/中位数（IQR），分类变量采用频数和百分比描述。根据治疗分组（保守vs手术）进行亚组分析，95%置信区间计算不良事件发生率。
伦理声明
研究已获以下伦理委员会批准：瑞士西北及中部伦理委员会（Ref. No. 2019-01648）、贝尔格莱德大学牙医学院伦理委员会（Ref. No. 36/18）等共计12个机构。
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