全球医学研究长期以男性生理为默认标准,导致女性误诊率高企、治疗无效且副作用严重。世界经济论坛《全球女性健康联盟》联合45家行业组织发布的《变革处方》白皮书指出,需通过改进研究设计、完善市场激励机制和加强患者参与实现系统性改变。纳入性别与性别的研究将提升科学严谨性和健康结果。
女性健康研究资金长期不足,生物制药创新中仅7%投向女性健康领域,其中非癌症状况仅占1%。英国药品和保健品监管局(MHRA)数据显示,临床试验提交中仅1.1%允许孕妇参与,哺乳期女性参与率仅0.6%。针对女性特异性疾病的试验比例(3.7%)不足男性专有疾病试验(6.1%)的一半。
市场激励措施可推动行业创新,美国儿科和罕见病药物研究通过7年市场独占期、25%税收抵免和费用减免政策有效促进研发。但美国国家癌症研究所数据显示,强制性法规效果更显著:《儿科研究公平法案》要求下的药物批准数量是此前自愿机制的2倍多。需警惕仅依赖市场激励而弱化强制性法规的风险。
1993年美国《复苏法案》强制要求受资助研究纳入女性,但当前面临政策变动和资金波动威胁。全球早期临床试验中女性参与仍不足,研究结果按性别分层分析尚未普及。虽然SAGER指南已发布十年且被多家期刊采用,但尚未有期刊将性别和性别相关报告作为录用条件,研究机构、资助方和伦理委员会均缺乏执行力度。
女性在诊断和治疗中均处于不利地位。需倾听其被排除在试验外的经历以改进实施策略。沙利度胺等药害事件遗留的不信任仍存,同时女性作为主要照护者的时间和经济负担也是障碍。研究者对纳入女性的顾虑需通过伦理法律框架调整解决,如改进临床试验设计、实时安全监测、扩大妊娠期药品登记系统等措施。
英国"性别与健康公平研究"(Message)项目证明跨部门协作的有效性,该项目联合患者、临床医生、研究者等多方共同制定实施框架,已被英国国家健康与护理研究所(NIHR)采纳。但研究显示,英国临床指南中纳入性别研究的证据仍严重不足。
需特别关注中低收入国家的利益。囊性纤维化药物可及性差异凸显市场激励可能加剧不平等。政府和研究领袖需推动资金支持、知识共享和能力建设,确保基本药物供应以实现全民健康覆盖。尽管美国曾引领性别平等研究,但当前FDA和NIH相关政策面临威胁,其他国家需加强协作,推动包括资助机构、学术界、期刊和药企在内的多方共同目标。
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