巴黎，法国——根据在EuroPCR 2025会议上展示的两项新研究数据，血管内碎石术（IVL）可以在PCI前安全地帮助准备严重钙化的病变，并降低术后患者的不良事件发生率。
在由奥胡斯大学医院的Andreas T. Kristensen博士介绍的BALI研究中，接受冠状动脉IVL（Shockwave Medical公司产品）治疗的患者在程序失败和一年目标血管失败的复合主要终点方面显示出显著优势。然而，研究人员并未发现单独的目标血管失败有显著益处。
在由纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心的Margaret McEntegart博士领导的EMPOWER CAD研究中，研究人员仅关注女性患者，并显示IVL优先的方法在超过九成的女性中成功。该研究显示，血管造影手术并发症发生率低，30天内临床事件较少，并且在随访期间生活质量及症状均有显著改善。
这两项研究未能回答所有关于IVL的问题，例如如何最好地与其他减容设备结合使用，以及其导致围手术期心肌梗死的可能性。尽管如此，研究人员普遍认为这些数据足以支持更常规地使用该设备。
Kristensen在接受TCTMD采访时说：“我认为IVL应该在大多数患者中常规使用。但我们需要记住，我们的主要终点部分是由一个替代终点驱动的——影像学残留面积狭窄——这是否直接转化为改善临床结果、目标血管失败和预后，我们真的需要一个2000名患者的随机对照试验来确认这一点。”
CVPath研究所的Renu Virmani博士在EuroPCR会议上的讨论中表示，从病理学角度来看，IVL是有道理的。“我可以告诉你，裂缝非常干净，因此我并不惊讶球囊扩张更容易，”她说。“从长远来看，这是比传统单纯球囊扩张更好的方法。在那里你是盲目的，你在撕裂血管。而在这里至少你已经破碎了钙化，这样当你随后进行球囊扩张时它会分离。”
EMPOWER CAD
冠状动脉IVL于2017年在欧洲获得批准，2021年在美国获得批准，已经帮助了经常进行复杂PCI的医生，实际数据显示出积极的结果。然而，该技术因其高昂的价格而受到批评，医疗保险和医疗补助服务中心对此作出反应，允许其作为附加支付更好地报销。
关于女性患者的数据也非常有限，因为DISRUPT CAD III试验——该试验促使FDA批准——主要由男性组成。
在2023年4月至2024年10月间招募了399名女性的EMPOWER CAD研究中，唯一的排除标准是心源性休克和支架内再狭窄，以确保有一个高风险人群，模拟现实世界实践。近一半的患者（45.6%）因稳定型心绞痛入组，但23.3%患有非ST段抬高急性冠脉综合征（NSTE ACS），2.5%患有ST段抬高心肌梗死（STEMI）。所有患者在随机分组前均被认定为IVL的候选人，尽管68.4%的患者进行了预扩张，但仅有7.3%和2.0%的患者分别使用了旋磨术和切割/刻痕球囊。
在总共449个病变中，7.3%位于左主干，12.6%和25.1%的患者分别有多个病变或一个或多个非目标病变。总体上，99.3%的患者经核心实验室确认存在严重钙化。
IVL后，0.4%的患者需要旋磨术，2.9%的患者需要切割/刻痕球囊。手术成功率为86.9%，最终平均最小管腔直径为2.6毫米。
30天内主要安全终点即目标病变失败的发生率为12.1%，包括5例心脏死亡（1.3%）、42例心肌梗死（围手术期和自发性分别为9.6%和1.5%）以及5例缺血驱动的目标病变再血管化（1.3%）。
对于围手术期心肌梗死，McEntegart表示“大多数只是生物标志物升高，没有临床症状或后遗症”。使用第四版通用定义和ARC-2定义的心肌梗死率分别为4.5%和1.5%。
McEntegart表示，她略微后悔使用SCAI定义的围手术期心肌梗死，因为这个高比率看起来不太好看，但她表示“我们不能否认这些高危患者的情况”。理解复杂PCI后的酶升高很重要，“因为这是我们不断迭代和改进工作的方式，”她补充道。“我们有责任了解这些数据意味着什么。”
IVL后有6例D型夹层，3例在支架植入后穿孔，但所有并发症在手术结束时均得到解决，没有临床事件。30天内，EQ-5D-5L和SAQ-7测量的生活质量分别提高了12%和26%，GAD-7调查测得的焦虑降低了38%。
McEntegart几乎每天都在实验室里使用IVL，她说这项研究结果证实了该技术可以“在大部分患者中作为你的第一种也是唯一的钙化介导技术”。
由于EMPOWER CAD队列的复杂性，McEntegart预计会看到更高的手术相关并发症风险。“但实际上，它非常令人放心地低，”她指出。“所以，我想说的是，当我特别处理女性患者时，考虑到她们相关的合并症和脆弱性，也许这应该是我的方法。”
值得注意的是，该研究中有70%的研究人员是女性，McEntegart强调说。“我们希望利用这个机会鼓励更多的女性操作者参与临床研究，”她说。“我们感到自豪的是，希望能吸引到新一代的女性。”
BALI数据
BALI试验规模较小，共有来自九个欧洲中心的200名患者（平均年龄75岁；23.5%为女性）被随机分配到IVL组或常规护理组。大多数患者表现为慢性冠状动脉综合征（77.5%），总病变中略多于一半位于左前降支（<1%在左主干）。几乎97%的病变经核心实验室分析确认为严重钙化。
在这项研究中，鼓励操作者根据判断使用辅助工具。IVL组和常规治疗组分别有31%和42%的患者使用了旋磨术，69%和82%的患者使用了非顺应性球囊，12%和57%的患者使用了切割/刻痕球囊。研究人员未提供这些工具使用的顺序数据。
IVL组与常规治疗相比，程序失败/一年目标血管失败的风险较低（35.4% vs 51.5%；RR 0.69；95% CI 0.48-0.97）。OCT显示残余面积狭窄≥20%的风险（32.3% vs 44.6%；RR 0.73；95% CI 0.49-1.04）和一年目标血管失败率（4.0% vs 10.9%；RR 0.37；95% CI 0.07-1.09）没有显著差异。
在碎石术组中没有围手术期心肌梗死，但在常规治疗组中的发生率为5%（ARC-2定义；P = 0.07）。两组之间的穿孔率相似，IVL组中有两个远端导丝穿孔，但被认为与设备无关。
研究人员发现，在最终术后OCT反应方面，IVL组在支架内最小管腔面积和残余面积狭窄方面有趋势优势。
McEntegart还担任了BALI的讨论员，她承认进行随机试验的挑战，特别是在这种情况下控制多种不同减容工具之间的相互作用。
“很难进行干净的比较，因为在这些病例中，你通常会在两组中使用多种技术，有很多交叉，”她说。她补充说，正在进行的400名患者的Short-Cut试验将指定一种更结构化的途径来使用辅助设备，这在这方面会有帮助。
但她认为IVL的未来非常光明，特别是与旋磨术相比，它的使用非常简单。“这是一种非常易于使用的技术，”McEntegart说。她补充说，其主要限制是成本。此外，随着血管内成像的使用变得越来越普遍，医生将能够更恰当地识别病变钙化的严重程度，并更有效地部署像IVL这样的工具。
(全文结束)
